Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, rosnące badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-963272 u zdrowych osób

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wywiadzie medycznym, badaniu przedmiotowym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27 do 40 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2
• Kobiety (nie w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Kobiety muszą mieć udokumentowany dowód, że nie mogą zajść w ciążę
• Mężczyźni i kobiety z azoospermią, którzy nie są w stanie zajść w ciążę (tj. są po menopauzie lub są sterylni chirurgicznie; patrz punkt 3.3.3 dla definicji WOCBP) są zwolnione z wymogu antykoncepcji. Jednak kobiety nadal muszą poddawać się testom ciążowym, jak opisano w tej sekcji

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową

• Dowolne z poniższych stwierdzeń w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) przed podaniem badanego leku, potwierdzone powtórnie.

  i)PR ≥ 210 ms ii)QRS ≥ 120 ms iii)QT ≥ 500 ms iv)QTcF ≥ 450 ms

• Pozytywny test moczu na obecność narkotyków
• Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko HIV-1, -2
• Umiarkowana niedokrwistość (hemoglobina < 11 g/dl dla mężczyzn i < 10 g/dl dla kobiet)
• aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 1,3x GGN
• aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,3x GGN
• Bilirubina całkowita > 1,3x górna granica normy (GGN)
• szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 (obliczone wg wzoru CKD-EPI)
• HbA1c > 6,5%
• Cholesterol całkowity na czczo > 300 mg/dl
• Trójglicerydy na czczo > 400 mg/dl
• Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg, potwierdzone powtórnym pomiarem
• Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek (takiej jak anafilaksja lub hepatotoksyczność).
• Historia nietolerancji laktozy