Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, növekvő egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a BMS-963272 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon

2015. július 21. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságossági profil, a tolerálhatóság, a farmakokinetika (PK) és a farmakodinamika (PD) értékelése a BMS-963272 egyszeri és többszöri orális adagja után egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat besorolása: Biztonság, PK/PD

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
  • A testtömeg-index (BMI) 27-40 kg/m2. BMI = súly (kg)/ [magasság (m)]2
  • Nők (nem fogamzóképes korúak és férfiak, 18 és 55 év közöttiek). A női alanyoknak dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük arról, hogy nem fogamzóképes korúak
  • Azoospermiás férfiak és nők, akik nem fogamzóképes korban vannak (azaz posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek; lásd a 3.3.3 pontot a WOCBP meghatározásához) mentesülnek a fogamzásgátló követelmények alól. A nőknek azonban továbbra is részt kell venniük az ebben a részben leírt terhességi teszten

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy klinikai laboratóriumi meghatározások során a célpopulációnak megfelelő mértéken túl

  • Az alábbiak bármelyike ​​a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a vizsgált gyógyszer beadása előtt, ismétléssel megerősítve.

    i)PR ≥ 210 ms ii) QRS ≥ 120 ms iii) QT ≥ 500 ms iv) QTcF ≥ 450 msec

  • Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre
  • Pozitív vérvizsgálat hepatitis C antitestre, hepatitis B felületi antigénre vagy HIV-1, -2 antitestre
  • Mérsékelt vérszegénység (hemoglobin < 11 g/dl férfiaknál és < 10 g/dl nőknél)
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,3x ULN
  • alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,3x ULN
  • Összes bilirubin > 1,3x a normál felső határ (ULN)
  • becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 90 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlet alapján számítva)
  • HbA1c > 6,5%
  • Éhgyomri összkoleszterin > 300 mg/dl
  • Éhgyomri triglicerid > 400 mg/dl
  • Szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm, ismételt méréssel megerősítve
  • Bármilyen jelentős gyógyszerallergia anamnézisében (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás).
  • A laktóz intolerancia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A SAD A rész: BMS-963272 vagy Placebo
BMS-963272 vagy Placebo orális kapszula meghatározott napokon
Drog: Placebo
Drog: BMS-963272
KÍSÉRLETI: B rész MAD: BMS-963272 vagy Placebo
BMS-963272 vagy Placebo orális kapszula meghatározott napokon
Drog: Placebo
Drog: BMS-963272

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-963272 egyszeri orális adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges túlsúlyos és elhízott alanyoknál a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események, az életjelek, a laboratóriumi vizsgálatok és az EKG mérése alapján mérik.
Időkeret: Akár 10 napig
Akár 10 napig
A BMS-963272 többszörös orális adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges túlsúlyos és elhízott alanyoknál a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események, az életjelek, a laboratóriumi vizsgálatok és az EKG alapján mérik.
Időkeret: 18 napon belül
18 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB006-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel