Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, stigande enkel- och flerdosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BMS-963272 hos friska försökspersoner

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
• Body Mass Index (BMI) på 27 till 40 kg/m2 inklusive. BMI = vikt (kg)/ [höjd (m)]2
• Kvinnor (ej i fertil ålder och män i åldrarna 18 till 55 år, inklusive. Kvinnliga försökspersoner måste ha dokumenterade bevis på att de inte är i fertil ålder
• Azoosperma män och kvinnor som inte är i fertil ålder (dvs. är postmenopausala eller kirurgiskt sterila; se avsnitt 3.3.3 för definitionen av WOCBP) är undantagna från krav på preventivmedel. Kvinnor måste dock fortfarande genomgå ett graviditetstest enligt beskrivningen i detta avsnitt

Exklusions kriterier:

• Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som är förenligt med målpopulationen

• Något av följande på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) före administrering av studieläkemedlet, bekräftat genom upprepad.

  i)PR ≥ 210 ms ii) QRS ≥ 120 ms iii) QT ≥ 500 ms iv) QTcF ≥ 450 ms

• Positiv urinscreening för missbruk av droger
• Positiv blodscreening för hepatit C-antikropp, hepatit B-ytantigen eller HIV-1, -2-antikropp
• Måttlig anemi (hemoglobin < 11 g/dL för män och < 10 g/dL för kvinnor)
• aspartataminotransferas (AST) > 1,3x ULN
• alaninaminotransferas (ALT) > 1,3x ULN
• Totalt bilirubin > 1,3x övre normalgräns (ULN)
• uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 (beräknat med CKD-EPI-formel)
• HbA1c > 6,5 %
• Fastande totalkolesterol > 300 mg/dl
• Fastande triglycerider > 400 mg/dl
• Systoliskt blodtryck > 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 95 mm Hg, bekräftat genom upprepad mätning
• Historik av någon betydande läkemedelsallergi (såsom anafylaxi eller levertoxicitet).
• Historik av laktosintolerans