Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, ascendente de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BMS-963272 em indivíduos saudáveis

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Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 27 a 40 kg/m2 inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2
• Mulheres (não em idade fértil e homens, de 18 a 55 anos, inclusive. Indivíduos do sexo feminino devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar
• Homens e mulheres azoospérmicos que não têm potencial para engravidar (isto é, estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis; ver secção 3.3.3 para a definição de WOCBP) estão isentos de requisitos contraceptivos. No entanto, as mulheres ainda devem passar por testes de gravidez, conforme descrito nesta seção

Critério de exclusão:

• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo

• Qualquer um dos seguintes no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) antes da administração do medicamento em estudo, confirmado por repetição.

  i)PR ≥ 210 mseg ii)QRS ≥ 120 mseg iii)QT ≥ 500 mseg iv)QTcF ≥ 450 mseg

• Exame de urina positivo para drogas de abuso
• Exame de sangue positivo para anticorpo de hepatite C, antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo HIV-1, -2
• Anemia moderada (hemoglobina < 11 g/dL para homens e < 10 g/dL para mulheres)
• aspartato aminotransferase (AST) > 1,3x LSN
• alanina aminotransferase (ALT) > 1,3x LSN
• Bilirrubina total > 1,3x limite superior do normal (LSN)
• taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 (calculado usando a fórmula CKD-EPI)
• HbA1c > 6,5%
• Colesterol total em jejum > 300 mg/dl
• Triglicerídeos em jejum > 400 mg/dl
• Pressão arterial sistólica > 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg, confirmada por medição repetida
• História de qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade).
• Histórico de intolerância à lactose