Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, nouseva kerta- ja moniannostutkimus BMS-963272:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi
tiistai 21. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuusprofiilia, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) BMS-963272:n kerta- ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusluokitus: Turvallisuus, PK/PD
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
- Painoindeksi (BMI) on 27-40 kg/m2 mukaan lukien. BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]2
- Naiset (ei hedelmällisessä iässä ja miehet, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu todiste siitä, että he eivät ole hedelmällisessä iässä
- Azoospermiset miehet ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli ovat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä; katso kohta 3.3.3 WOCBP:n määritelmään) on vapautettu ehkäisyvaatimuksista. Naisten on kuitenkin silti tehtävä raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG) ennen tutkimuslääkkeen antamista, varmistettu toistolla.
i)PR ≥ 210 ms ii) QRS ≥ 120 ms iii)QT ≥ 500 ms iv)QTcF ≥ 450 ms
- Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta
- Positiivinen veriseulonta hepatiitti C-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai HIV-1, -2-vasta-aineelle
- Keskivaikea anemia (hemoglobiini < 11 g/dl miehillä ja < 10 g/dl naisilla)
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,3 x ULN
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,3 x ULN
- Kokonaisbilirubiini > 1,3x normaalin yläraja (ULN)
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 (laskettu CKD-EPI-kaavalla)
- HbA1c > 6,5 %
- Paaston kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl
- Paaston triglyseridit > 400 mg/dl
- Systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg, vahvistettu toistuvalla mittauksella
- Aiemmat merkittävät lääkeallergiat (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus).
- Laktoosi-intoleranssin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa A SAD: BMS-963272 tai Placebo
BMS-963272 tai plasebo-oraalinen kapseli tiettyinä päivinä
|
|
|
KOKEELLISTA: Osa B MAD: BMS-963272 tai Placebo
BMS-963272 tai plasebo-oraalinen kapseli tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-963272:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä mitataan haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratorioarvioiden ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Jopa 10 päivää
|
|
BMS-963272:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä mitataan haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratorioarvioiden ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: 18 päivän sisällä
|
18 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB006-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .