Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à doses uniques et multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BMS-963272 chez des sujets sains

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Critère d'intégration:

• Sujets sains déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
• Indice de Masse Corporelle (IMC) de 27 à 40 kg/m2 inclus. IMC = poids (kg)/ [taille (m)]2
• Femmes (pas en âge de procréer et hommes, âgés de 18 à 55 ans inclus. Les sujets féminins doivent avoir une preuve documentée qu'ils ne sont pas en âge de procréer
• Hommes et femmes azoospermiques qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire ménopausées ou chirurgicalement stériles ; voir rubrique 3.3.3 pour la définition de WOCBP) sont exemptés des exigences en matière de contraception. Cependant, les femmes doivent toujours subir un test de grossesse tel que décrit dans cette section

Critère d'exclusion:

• Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible

• L'un des éléments suivants sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avant l'administration du médicament à l'étude, confirmé par répétition.

  i)PR ≥ 210 msec ii)QRS ≥ 120 msec iii)QT ≥ 500 msec iv)QTcF ≥ 450 msec

• Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus
• Dépistage sanguin positif pour les anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps VIH-1, -2
• Anémie modérée (hémoglobine < 11 g/dL pour les hommes et < 10 g/dL pour les femmes)
• aspartate aminotransférase (AST) > 1,3x LSN
• alanine aminotransférase (ALT) > 1,3x LSN
• Bilirubine totale > 1,3x la limite supérieure de la normale (LSN)
• débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 (calculé à l'aide de la formule CKD-EPI)
• HbA1c > 6,5 %
• Cholestérol total à jeun > 300 mg/dl
• Triglycérides à jeun > 400 mg/dl
• Pression artérielle systolique > 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 95 mm Hg, confirmée par une nouvelle mesure
• Antécédents de toute allergie médicamenteuse significative (comme l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité).
• Antécédents d'intolérance au lactose