Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с восходящей однократной и многократной дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BMS-963272 у здоровых субъектов

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

• Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 40 кг/м2 включительно. ИМТ = вес (кг) / [рост (м)]2
• Женщины (не детородного возраста и мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно). Субъекты женского пола должны иметь документальное подтверждение того, что они не обладают детородным потенциалом.
• Мужчины и женщины с азооспермией, не способные к деторождению (т. е. находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные; см. раздел 3.3.3). для определения WOCBP) освобождаются от требований контрацепции. Тем не менее, женщины все равно должны проходить тестирование на беременность, как описано в этом разделе.

Критерий исключения:

• Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.

• Любое из следующего на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях до введения исследуемого препарата, подтвержденное повторением.

  i)PR ≥ 210 мс ii)QRS ≥ 120 мс iii)QT ≥ 500 мс iv)QTcF ≥ 450 мс

• Положительный анализ мочи на наркотики
• Положительный результат анализа крови на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или антитела к ВИЧ-1, -2
• Умеренная анемия (гемоглобин < 11 г/дл для мужчин и < 10 г/дл для женщин)
• аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,3x ВГН
• аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,3x ВГН
• Общий билирубин > 1,3 верхней границы нормы (ВГН)
• расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле CKD-EPI)
• HbA1c > 6,5%
• Общий холестерин натощак > 300 мг/дл
• Триглицериды натощак > 400 мг/дл
• Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., подтвержденное повторным измерением
• История любой серьезной лекарственной аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности).
• История непереносимости лактозы