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건강한 피험자에서 BMS-963272의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 및 다중 용량 상승 연구

2015년 7월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 BMS-963272의 단일 및 다중 경구 투여 후 안전성 프로필, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 분류: 안전성, PK/PD

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Development, LP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
  • 27~40kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2
  • 여성(가임기가 아닌 남성, 18세 이상 55세 이하 포함) 여성 피험자는 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
  • 무정자증 남성 및 가임 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임, 섹션 3.3.3 참조) WOCBP의 정의를 위해)는 피임 요건에서 면제됩니다. 그러나 여성은 여전히 ​​이 섹션에 설명된 대로 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 대상 모집단과 일치하는 것 이상임

  • 연구 약물 투여 전 12-유도 심전도(ECG)에서 다음 중 임의의 것이 반복으로 확인됨.

    i)PR ≥ 210msec ii)QRS ≥ 120msec iii)QT ≥ 500msec iv)QTcF ≥ 450msec

  • 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
  • C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 HIV-1, -2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
  • 중등도 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 < 11g/dL, 여성의 경우 < 10g/dL)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 1.3x ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.3x ULN
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.3배
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 90 ml/min/1.73 m2(CKD-EPI 공식을 사용하여 계산)
  • HbA1c > 6.5%
  • 공복 총 콜레스테롤 > 300 mg/dl
  • 공복 트리글리세리드 > 400 mg/dl
  • 수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 95mmHg, 반복 측정으로 확인
  • 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력.
  • 유당 불내증의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A SAD: BMS-963272 또는 위약
특정 날짜에 BMS-963272 또는 위약 경구 캡슐
의약품: 위약
의약품: BMS-963272
실험적: 파트 B MAD: BMS-963272 또는 위약
특정 날짜에 BMS-963272 또는 위약 경구 캡슐
의약품: 위약
의약품: BMS-963272

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 과체중 및 비만 대상체에서 BMS-963272의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성은 부작용, 심각한 부작용, 바이탈 사인, 실험실 평가 및 ECG에 의해 측정됩니다.
기간: 최대 10일
최대 10일
건강한 과체중 및 비만 대상체에서 BMS-963272의 다중 경구 용량의 안전성 및 내약성은 부작용, 심각한 부작용, 바이탈 사인, 실험실 평가 및 ECG에 의해 측정됩니다.
기간: 18일 안에
18일 안에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MB006-002

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