Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-963272 bei gesunden Probanden

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
• Body-Mass-Index (BMI) von 27 bis einschließlich 40 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]2
• Frauen (nicht im gebärfähigen Alter und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren). Weibliche Probanden müssen einen dokumentierten Nachweis haben, dass sie nicht gebärfähig sind
• Azoospermische Männer und Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. postmenopausal oder chirurgisch steril sind; siehe Abschnitt 3.3.3 für die Definition von WOCBP) sind von der Verhütungspflicht ausgenommen. Frauen müssen sich jedoch weiterhin einem Schwangerschaftstest unterziehen, wie in diesem Abschnitt beschrieben

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist

• Eines der folgenden Ereignisse im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) vor Verabreichung des Studienmedikaments, bestätigt durch Wiederholung.

  i)PR ≥ 210 ms ii)QRS ≥ 120 ms iii)QT ≥ 500 ms iv)QTcF ≥ 450 ms

• Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen
• Positiver Bluttest für Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV-1, -2-Antikörper
• Mittelschwere Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl bei Männern und < 10 g/dl bei Frauen)
• Aspartataminotransferase (AST) > 1,3x ULN
• Alaninaminotransferase (ALT) > 1,3x ULN
• Gesamtbilirubin > 1,3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 (berechnet mit CKD-EPI-Formel)
• HbA1c > 6,5 %
• Gesamtcholesterin nüchtern > 300 mg/dl
• Nüchtern-Triglyceride > 400 mg/dl
• Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg, bestätigt durch Wiederholungsmessung
• Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität).
• Geschichte der Laktoseintoleranz