Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, stigende enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BMS-963272 hos friske personer

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

• Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 27 til 40 kg/m2 inkludert. BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]2
• Kvinner (ikke i fertil alder og menn i alderen 18 til 55 år inkludert. Kvinnelige forsøkspersoner må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder
• Azoospermiske menn og kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. er postmenopausale eller kirurgisk sterile; se avsnitt 3.3.3 for definisjonen av WOCBP) er unntatt fra prevensjonskrav. Men kvinner må fortsatt gjennomgå graviditetstesting som beskrevet i denne delen

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen

• Enhver av følgende på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) før administrasjon av studiemedikament, bekreftet ved gjentakelse.

  i)PR ≥ 210 msek ii) QRS ≥ 120 msek iii) QT ≥ 500 msek iv) QTcF ≥ 450 msek

• Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk
• Positiv blodundersøkelse for hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller HIV-1, -2-antistoff
• Moderat anemi (hemoglobin < 11 g/dL for menn og < 10 g/dL for kvinner)
• aspartataminotransferase (AST) > 1,3x ULN
• alaninaminotransferase (ALT) > 1,3x ULN
• Total bilirubin > 1,3x øvre normalgrense (ULN)
• estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 (beregnet med CKD-EPI-formel)
• HbA1c > 6,5 %
• Fastende totalkolesterol > 300 mg/dl
• Fastende triglyserider > 400 mg/dl
• Systolisk blodtrykk > 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg, bekreftet ved gjentatt måling
• Anamnese med signifikant legemiddelallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet).
• Historie med laktoseintoleranse