Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, oplopende enkelvoudige en meervoudige dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-963272 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
• Body Mass Index (BMI) van 27 tot en met 40 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/ [lengte (m)]2
• Vrouwen (niet in de vruchtbare leeftijd en mannen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Vrouwelijke proefpersonen moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn
• Azoöspermische mannen en vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn; zie rubriek 3.3.3 voor de definitie van WOCBP) zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten. Vrouwen moeten echter nog steeds een zwangerschapstest ondergaan, zoals beschreven in deze rubriek

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie

• Een van de volgende op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, bevestigd door herhaling.

  i)PR ≥ 210 msec ii)QRS ≥ 120 msec iii)QT ≥ 500 msec iv)QTcF ≥ 450 msec

• Positief urinescherm voor misbruik van drugs
• Positief bloedonderzoek voor hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of HIV-1, -2-antilichaam
• Matige bloedarmoede (hemoglobine < 11 g/dl voor mannen en < 10 g/dl voor vrouwen)
• aspartaataminotransferase (AST) > 1,3x ULN
• alanineaminotransferase (ALAT) > 1,3x ULN
• Totaal bilirubine > 1,3x bovengrens van normaal (ULN)
• geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 (berekend met de formule CKD-EPI)
• HbA1c > 6,5%
• Nuchter totaal cholesterol > 300 mg/dl
• Nuchtere triglyceriden > 400 mg/dl
• Systolische bloeddruk > 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 95 mm Hg, bevestigd door herhaalde meting
• Geschiedenis van een significante geneesmiddelallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit).
• Geschiedenis van lactose-intolerantie