Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, stigende enkelt- og flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BMS-963272 hos raske forsøgspersoner

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
• Body Mass Index (BMI) på 27 til 40 kg/m2 inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]2
• Kvinder (ikke i den fødedygtige alder og mænd i alderen 18 til 55 år inklusive. Kvindelige forsøgspersoner skal have dokumenteret dokumentation for, at de ikke er i den fødedygtige alder
• Azoospermiske mænd og kvinder, som ikke er i den fødedygtige alder (dvs. er postmenopausale eller kirurgisk sterile; se afsnit 3.3.3 for definitionen af ​​WOCBP) er undtaget fra krav om prævention. Kvinder skal dog stadig gennemgå en graviditetstest som beskrevet i dette afsnit

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen

• Ethvert af følgende på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) før undersøgelseslægemiddeladministration, bekræftet ved gentagelse.

  i)PR ≥ 210 msek. ii) QRS ≥ 120 msek. iii) QT ≥ 500 msek. iv) QTcF ≥ 450 msek.

• Positiv urinscreening for misbrugsstoffer
• Positiv blodscreening for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller HIV-1, -2-antistof
• Moderat anæmi (hæmoglobin < 11 g/dL for mænd og < 10 g/dL for kvinder)
• aspartataminotransferase (AST) > 1,3x ULN
• alaninaminotransferase (ALT) > 1,3x ULN
• Total bilirubin > 1,3x øvre normalgrænse (ULN)
• estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af CKD-EPI formel)
• HbA1c > 6,5 %
• Fastende totalkolesterol > 300 mg/dl
• Fastende triglycerider > 400 mg/dl
• Systolisk blodtryk > 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg, bekræftet ved gentagen måling
• Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller levertoksicitet).
• Historie om laktoseintolerance