Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crescente a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-963272 in soggetti sani

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Criterio di inclusione:

• Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
• Indice di massa corporea (BMI) da 27 a 40 kg/m2 inclusi. BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]2
• Femmine (non in età fertile e maschi, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. I soggetti di sesso femminile devono avere la prova documentata che non sono potenzialmente fertili
• Uomini e donne azoospermici che non sono in età fertile (cioè sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili; vedere paragrafo 3.3.3 per la definizione di WOCBP) sono esenti dai requisiti contraccettivi. Tuttavia, le donne devono comunque sottoporsi al test di gravidanza come descritto in questa sezione

Criteri di esclusione:

• Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target

• - Uno qualsiasi dei seguenti sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) prima della somministrazione del farmaco in studio, confermato dalla ripetizione.

  i) PR ≥ 210 msec ii) QRS ≥ 120 msec iii) QT ≥ 500 msec iv) QTcF ≥ 450 msec

• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso
• Screening del sangue positivo per l'anticorpo dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo HIV-1, -2
• Anemia moderata (emoglobina < 11 g/dL per gli uomini e < 10 g/dL per le donne)
• aspartato aminotransferasi (AST) > 1,3x ULN
• alanina aminotransferasi (ALT) > 1,3x ULN
• Bilirubina totale > 1,3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 (calcolato utilizzando la formula CKD-EPI)
• HbA1c > 6,5%
• Colesterolo totale a digiuno > 300 mg/dl
• Trigliceridi a digiuno > 400 mg/dl
• Pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg, confermata da misurazioni ripetute
• Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità).
• Storia di intolleranza al lattosio