Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vzestupná jednodávková a vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-963272 u zdravých subjektů

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 až 40 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2
• Ženy (ne v plodném věku a muži, věk 18 až 55 let včetně. Ženské subjekty musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku
• Azoospermičtí muži a ženy, kteří nejsou v plodném věku (tj. jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní; viz bod 3.3.3 pro definici WOCBP) jsou osvobozeny od antikoncepčních požadavků. Ženy však přesto musí podstoupit těhotenský test, jak je popsáno v této části

Kritéria vyloučení:

• Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci

• Kterýkoli z následujících údajů na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) před podáním studovaného léku potvrzený opakováním.

  i)PR ≥ 210 ms ii)QRS ≥ 120 ms iii)QT ≥ 500 ms iv)QTcF ≥ 450 ms

• Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
• Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti HIV-1, -2
• Středně těžká anémie (hemoglobin < 11 g/dl u mužů a < 10 g/dl u žen)
• aspartátaminotransferáza (AST) > 1,3x ULN
• alaninaminotransferáza (ALT) > 1,3x ULN
• Celkový bilirubin > 1,3x horní hranice normálu (ULN)
• odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí vzorce CKD-EPI)
• HbA1c > 6,5 %
• Celkový cholesterol nalačno > 300 mg/dl
• Triglyceridy nalačno > 400 mg/dl
• Systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg, potvrzeno opakovaným měřením
• Anamnéza jakékoli významné lékové alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita).
• Historie nesnášenlivosti laktózy