此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Allo-SCT 后复发性急性白血病的 IFN-DLI

一项确定常规诱导化疗后 G-CSF 动员供体白细胞输注 (DLI) 和 IFN-α (IFN-DLI) 治疗同种异体干细胞移植后复发性急性白血病的可行性的初步研究。

该试验旨在确定常规诱导化疗、IFN 和 G-CSF 动员的 DLI (IFN-DLI) 在 allo-SCT 后复发的 AML 和 ALL 受试者中的可行性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

DLI 收件人

  • 异基因 SCT 后 ≥ 60 天的复发性 AML 或 ALL。
  • 最近分析(入组后 4 周内)存在残留供体嵌合现象的证据。
  • 年龄≥18岁,
  • Karnofsky 性能状态 ≥ 60%。
  • 没有活动性 GVHD 和关闭免疫抑制。 如果剂量为 0.25 mg/kg 或更少并且正在积极减量,则接受逐渐减量泼尼松的受试者将符合条件。 我们建议 28 天的免疫抑制等待期,但一些患有快速进展性疾病的受试者可能需要在 30 天之前接受治疗,并且仍然符合条件。
  • 足够的器官功能:Cr ≤ 2 mg/dL; ALT/AST < 3x ULN,直接胆汁 <3x ULN。
  • 匹配的兄弟姐妹或无血缘关系的供体(A、B、C 和 DR)可用于接受白细胞去除术。
  • 受试者必须能够签署同意书并愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和实验室检测。
  • 愿意提供血液样本用于研究目的。
  • 愿意坚持医学上接受的节育形式以防止怀孕(包括:完全避免性交、避孕套、隔膜、宫颈帽、宫内节育器、手术不育史 - 患者或伴侣的输卵管结扎或输精管切除术,或口服避孕药).

DLI捐助者

  1. HLA 与接受者受试者相同。
  2. 独立供体医师(宾夕法尼亚大学医师,不是相关供体的接受者主要移植医师;国家骨髓供体计划为无关供体指定的医师)认为在医学上有资格进行白细胞去除术。
  3. 独立捐赠医生认为在医学上有资格接受 G-CSF(非格司亭)。

排除标准

接受者

  • 在过去 90 天内曾接受过针对复发的细胞治疗。
  • 主动免疫抑制治疗 GVHD 的要求。
  • 孕妇或哺乳期妇女。 这种疗法对未出生婴儿的安全性和对母乳的影响尚不清楚。
  • 不受控制的活动性感染
  • 任何不受控制的活动性医学障碍,如概述的那样会妨碍参与。

捐赠者

-无法参加白细胞去除术或接受 G-CSF(非格司亭)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主题收件人
实验性的:主题捐助者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件数
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2年
2年
无病生存
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Porter, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月11日

研究完成 (实际的)

2017年11月11日

研究注册日期

首次提交

2014年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月5日

首次发布 (估计)

2015年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月20日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅