IFN-DLI for residiverende akutt leukemi etter Allo-SCT
20. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av konvensjonell induksjonskjemoterapi etterfulgt av G-CSF mobilisert donorleukocyttinfusjon (DLI) og IFN-α (IFN-DLI) for residiverende akutt leukemi etter allogen stamcelletransplantasjon.
Denne studien er designet for å bestemme gjennomførbarheten av konvensjonell induksjonskjemoterapi, IFN og G-CSF mobilisert DLI (IFN-DLI) hos personer med residiverende AML og ALL etter allo-SCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
DLI-mottaker
- Tilbakefall av AML eller ALL ≥ 60 dager etter allogen SCT.
- Bevis på gjenværende donorkimerisme på siste analyse (innen 4 uker etter påmelding).
- Alder ≥ 18 år,
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %.
- Fravær av aktiv GVHD og av immunsuppresjon. Pasienter på nedtrapping av prednison vil være kvalifisert hvis dosen deres er 0,25 mg/kg eller mindre og er aktivt nedtrappet. Vi foreslår en 28 dagers venteperiode på immunsuppresjon, men noen personer med raskt progredierende sykdom kan trenge å behandles før 30 dager og vil fortsatt være kvalifisert.
- Tilstrekkelig organfunksjon: Cr ≤ 2 mg/dL; ALT/AST < 3x ULN, direkte bili <3x ULN.
- Matchende søsken eller ikke-relatert donor (A, B, C og DR) tilgjengelig for å gjennomgå leukoferese.
- Forsøkspersonene må kunne signere samtykke og være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietesting.
- Villig til å gi blodprøver til forskningsformål.
- Villig til å følge medisinsk akseptert form for prevensjon for å forhindre graviditet (inkluderer: fullstendig avhold fra samleie, kondomer, membraner, cervikalhette, intrauterin enhet, historie med kirurgisk sterilitet - tubal ligering eller vasektomi hos pasient eller partner, eller oral prevensjon ).
DLI-giver
- HLA identisk med mottakeremnet.
- Anses som medisinsk kvalifisert for leukofereseprosedyre av uavhengig donorlege (lege ved University of Pennsylvania som ikke er mottakerens primære transplantasjonslege for relaterte givere; lege utpekt av National Marrow Donor Program for ubeslektede givere).
- Anses som medisinsk kvalifisert for å motta G-CSF (filgrastim) av uavhengig donorlege.
Eksklusjonskriterier
Mottaker
- Tidligere celleterapi for tilbakefall innen de siste 90 dagene.
- Krav til aktiv immunsuppresjon for å behandle GVHD.
- Gravide eller ammende kvinner. Sikkerheten til denne behandlingen på ufødte barn og effekter på morsmelk er ikke kjent.
- Ukontrollert aktiv infeksjon
- Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet.
Donor
- Kan ikke delta i en leukoferese-prosedyre eller motta G-CSF (filgrastim).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emnemottakere
|
|
|
Eksperimentell: Emnegivere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Porter, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 09414
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .