- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02331706
IFN-DLI pour la leucémie aiguë récidivante après Allo-SCT
20 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Une étude pilote visant à déterminer la faisabilité d'une chimiothérapie d'induction conventionnelle suivie d'une perfusion de leucocytes de donneurs mobilisés par G-CSF (DLI) et d'IFN-α (IFN-DLI) pour la leucémie aiguë récidivante après une greffe de cellules souches allogéniques.
Cet essai est conçu pour déterminer la faisabilité de la chimiothérapie d'induction conventionnelle, de l'IFN et du DLI mobilisé par le G-CSF (IFN-DLI) chez des sujets atteints de LMA et de LAL en rechute après allo-SCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Bénéficiaire de l'IDD
- LAM en rechute ou LAL ≥ 60 jours après GCS allogénique.
- Preuve de chimérisme résiduel du donneur lors de l'analyse la plus récente (dans les 4 semaines suivant l'inscription).
- Âge ≥ 18 ans,
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 60 %.
- Absence de GVHD active et hors immunosuppression. Les sujets prenant de la prednisone décroissante seront éligibles si leur dose est de 0,25 mg/kg ou moins et qu'ils sont activement dégressifs. Nous suggérons une période d'attente de 28 jours sans immunosuppression, mais certains sujets atteints d'une maladie à évolution rapide peuvent devoir être traités avant 30 jours et seront toujours éligibles.
- Fonction organique adéquate : Cr ≤ 2 mg/dL ; ALT/AST < 3x LSN, bili direct < 3x LSN.
- Frère ou sœur apparié ou donneur non apparenté (A, B, C et DR) disponible pour subir une leucophérèse.
- Les sujets doivent être en mesure de signer leur consentement et être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux tests de laboratoire.
- Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche.
- Disposé à adhérer à une forme médicalement acceptée de contrôle des naissances pour prévenir la grossesse (comprend : abstention complète de rapports sexuels, préservatifs, diaphragmes, cape cervicale, dispositif intra-utérin, antécédents de stérilité chirurgicale - ligature des trompes ou vasectomie chez le patient ou le partenaire, ou contraceptif oral ).
Donateur de l'IDD
- HLA identique au sujet receveur.
- Considéré médicalement éligible pour la procédure de leucophérèse par un médecin donneur indépendant (médecin de l'Université de Pennsylvanie qui n'est pas le principal médecin transplanteur du receveur pour les donneurs apparentés ; médecin désigné par le National Marrow Donor Program pour les donneurs non apparentés).
- Considéré médicalement éligible pour recevoir du G-CSF (filgrastim) par un médecin donneur indépendant.
Critère d'exclusion
Destinataire
- Traitement cellulaire antérieur pour rechute au cours des 90 derniers jours.
- Nécessité d'une immunosuppression active pour traiter la GVHD.
- Femmes enceintes ou allaitantes. La sécurité de cette thérapie sur les enfants à naître et les effets sur le lait maternel ne sont pas connus.
- Infection active non contrôlée
- Tout trouble médical actif non contrôlé qui empêcherait la participation comme indiqué.
Donneur
- Incapable de participer à une procédure de leucophérèse ou de recevoir du G-CSF (filgrastim).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujet Destinataires
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Expérimental: Sujet Donateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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survie sans maladie
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Porter, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2015
Première publication (Estimation)
6 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 09414
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .