- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02331706
IFN-DLI az Allo-SCT után kiújuló akut leukémiára
2020. április 20. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Kísérleti tanulmány a hagyományos indukciós kemoterápia, majd a G-CSF mobilizált donor leukocita infúzió (DLI) és IFN-α (IFN-DLI) megvalósíthatóságának meghatározására allogén őssejt-transzplantáció utáni kiújult akut leukémiára.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a hagyományos indukciós kemoterápia, az IFN és G-CSF mobilizált DLI (IFN-DLI) megvalósíthatóságát az allo-SCT után kiújult AML-ben és ALL-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
DLI címzett
- Kiújult AML vagy ALL ≥ 60 nappal allogén SCT után.
- A maradék donor kimérizmus bizonyítéka a legutóbbi elemzés alapján (a beiratkozást követő 4 héten belül).
- Életkor ≥ 18 év,
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60%.
- Az aktív GVHD hiánya és az immunszuppresszió hiánya. A csökkenő prednizont szedő alanyok akkor vehetők igénybe, ha dózisuk 0,25 mg/kg vagy kevesebb, és aktívan csökkentik. 28 napos várakozási időt javasolunk az immunszuppresszióra, de egyes gyorsan progresszív betegségben szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy 30 nap előtt kezelni kell, és továbbra is jogosultak lesznek rá.
- Megfelelő szervműködés: Cr ≤ 2 mg/dL; ALT/AST < 3x ULN, direkt bili <3x ULN.
- Egyező testvér vagy rokon donor (A, B, C és DR), amely leukoferézis alá esik.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük aláírni a beleegyezésüket, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a tervezett vizitek, kezelési terv és laboratóriumi vizsgálatok teljesítésére.
- Hajlandó vérmintát adni kutatási célokra.
- Hajlandó betartani az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát a terhesség megelőzése érdekében (beleértve: a közösüléstől való teljes tartózkodást, óvszert, rekeszizom, nyaki sapkát, méhen belüli eszközt, műtéti sterilitást a kórelőzményben - petevezeték lekötését vagy vazektómiát a páciensben vagy partnerben, vagy orális fogamzásgátlót ).
DLI donor
- A HLA azonos a címzett alanyéval.
- A független donor orvos (a Pennsylvaniai Egyetem orvosa, aki nem a recipiens elsődleges transzplantációs orvosa a rokon donorok esetében; a National Marrow Donor Program által a nem rokon donorok számára kijelölt orvos) orvosilag alkalmasnak tekinti a leukoferézis eljárásra.
- Orvosilag alkalmasnak tekinthető G-CSF (filgrasztim) beadására független donor orvos által.
Kizárási kritériumok
Befogadó
- Korábbi sejtterápia a visszaesés miatt az elmúlt 90 napban.
- Aktív immunszuppresszió követelménye a GVHD kezelésére.
- Terhes vagy szoptató nők. Ennek a kezelésnek a biztonságossága meg nem született gyermekeknél és az anyatejre gyakorolt hatása nem ismert.
- Kontrollálatlan aktív fertőzés
- Bármilyen ellenőrizetlen aktív egészségügyi rendellenesség, amely kizárja a vázolt részvételt.
Donor
- Nem tud részt venni leukoferézises eljárásban vagy nem kaphat G-CSF-et (filgrasztim).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tárgy Címzettek
|
|
|
Kísérleti: Alany donorok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Porter, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 09414
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .