IFN-DLI för återfall av akut leukemi efter Allo-SCT
20 april 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av konventionell induktionskemoterapi följt av G-CSF mobiliserad donatorleukocytinfusion (DLI) och IFN-α (IFN-DLI) för återfall av akut leukemi efter allogen stamcellstransplantation.
Denna studie är utformad för att fastställa genomförbarheten av konventionell induktionskemoterapi, IFN och G-CSF mobiliserad DLI (IFN-DLI) hos patienter med återfall av AML och ALL efter allo-SCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
DLI-mottagare
- Återfall av AML eller ALL ≥ 60 dagar efter allogen SCT.
- Bevis på kvarvarande donatorchimerism på senaste analys (inom 4 veckor efter registrering).
- Ålder ≥ 18 år,
- Karnofsky prestandastatus ≥ 60 %.
- Frånvaro av aktiv GVHD och avstängd immunsuppression. Försökspersoner på avsmalnande prednison kommer att vara berättigade om deras dos är 0,25 mg/kg eller mindre och är aktivt avsmalnande. Vi föreslår en 28 dagars vänteperiod av immunsuppression, men vissa patienter med snabbt progressiv sjukdom kan behöva behandlas innan 30 dagar och kommer fortfarande att vara berättigade.
- Adekvat organfunktion: Cr ≤ 2 mg/dL; ALT/ASAT < 3x ULN, direkt galla <3x ULN.
- Matchad syskon eller icke-relaterad donator (A, B, C och DR) tillgänglig för att genomgå leukoferes.
- Försökspersonerna måste kunna underteckna samtycke och vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester.
- Villig att ge blodprover för forskningsändamål.
- Villig att följa medicinskt accepterad form av preventivmedel för att förhindra graviditet (inkluderar: fullständig avhållsamhet från samlag, kondomer, diafragma, livmoderhalsmössa, intrauterin enhet, historia av kirurgisk sterilitet - tubal ligering eller vasektomi hos patient eller partner, eller oralt preventivmedel ).
DLI-givare
- HLA identisk med mottagarens ämne.
- Anses medicinskt kvalificerad för leukoferesförfarande av oberoende donatorläkare (läkare vid University of Pennsylvania som inte är mottagarens primära transplantationsläkare för relaterade donatorer; läkare utsedd av National Marrow Donor Program för icke-närstående donatorer).
- Anses medicinskt kvalificerad att få G-CSF (filgrastim) av oberoende donatorläkare.
Exklusions kriterier
Mottagare
- Tidigare cellterapi för återfall inom de senaste 90 dagarna.
- Krav på aktiv immunsuppression för att behandla GVHD.
- Gravida eller ammande kvinnor. Säkerheten för denna behandling på ofödda barn och effekter på bröstmjölk är inte känd.
- Okontrollerad aktiv infektion
- Alla okontrollerade aktiva medicinska störningar som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen.
Givare
- Kan inte delta i ett leukoferesförfarande eller få G-CSF (filgrastim).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämnesmottagare
|
|
|
Experimentell: Ämnesgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Porter, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 09414
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .