IFN-DLI pro relaps akutní leukémie po Allo-SCT
20. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Pilotní studie ke stanovení proveditelnosti konvenční indukční chemoterapie následovaná infuzí G-CSF mobilizovaných dárců leukocytů (DLI) a IFN-α (IFN-DLI) pro relaps akutní leukémie po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Tato studie je navržena tak, aby určila proveditelnost konvenční indukční chemoterapie, IFN a G-CSF mobilizované DLI (IFN-DLI) u subjektů s relapsem AML a ALL po allo-SCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Příjemce DLI
- Relaps AML nebo ALL ≥ 60 dnů po alogenní SCT.
- Důkaz reziduálního dárcovského chimérismu na nejnovější analýze (do 4 týdnů od zařazení).
- Věk ≥ 18 let,
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %.
- Absence aktivní GVHD a vypnutá imunosuprese. Subjekty s postupným snižováním dávky prednisonu budou vhodné, pokud jejich dávka bude 0,25 mg/kg nebo méně a budou aktivně snižovat. Navrhujeme 28denní čekací dobu bez imunosuprese, ale někteří jedinci s rychle progredujícím onemocněním mohou potřebovat léčbu před 30 dny a budou stále vhodní.
- Přiměřená funkce orgánů: Cr ≤ 2 mg/dl; ALT/AST < 3x ULN, přímá bili <3x ULN.
- Odpovídající sourozenec nebo nepříbuzný dárce (A, B, C a DR) k dispozici pro podstoupení leukoferézy.
- Subjekty musí být schopny podepsat souhlas a být ochotny a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.
- Ochota poskytnout vzorky krve pro výzkumné účely.
- Ochota dodržovat lékařsky uznávanou formu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění (zahrnuje: úplnou abstinenci od pohlavního styku, kondomy, membrány, cervikální čepici, nitroděložní tělísko, anamnézu chirurgické sterility – podvázání vejcovodů nebo vasektomie u pacientky nebo partnera, nebo perorální antikoncepci ).
dárce DLI
- HLA identická s přijímajícím subjektem.
- Nezávislý dárcovský lékař (lékař z University of Pennsylvania, který není primárním transplantačním lékařem příjemce pro příbuzné dárce; lékař určený Národním programem dárců dřeně pro nepříbuzné dárce) považován za lékařsky způsobilý pro postup leukoferézy.
- Považován za lékařsky způsobilý pro příjem G-CSF (filgrastim) nezávislým dárcovským lékařem.
Kritéria vyloučení
Příjemce
- Předchozí buněčná terapie pro relaps během posledních 90 dnů.
- Požadavek na aktivní imunosupresi k léčbě GVHD.
- Těhotné nebo kojící ženy. Bezpečnost této terapie u nenarozených dětí a účinky na mateřské mléko nejsou známy.
- Nekontrolovaná aktivní infekce
- Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno.
Dárce
- Neschopnost zúčastnit se leukoferézy nebo dostat G-CSF (filgrastim).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemci předmětu
|
|
|
Experimentální: Předmět dárci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Porter, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 09414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .