术前IPH2201治疗口腔鳞状细胞癌的疗效研究
2017年1月2日 更新者：Innate Pharma
局部晚期可切除鳞状细胞癌患者术前 IPH2201 的开放标签单臂 Ib-II 期研究
这项开放标签 Ib/II 期试验的主要目的是评估 IPH2201 作为一种单一药物在患有可手术的口腔鳞状细胞癌的初治术前患者中的临床和药理活性。
计划招募 43 名患者。 前 6 名患者将以 4 mg/kg q2w x 4 的剂量接受 IPH2201。随后的患者将以 10 mg/kg q2w x 4 的剂量接受治疗。将开始标准的局部区域治疗，包括手术和辅助治疗在 IPH2201 的最后一次管理之后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实、原发性、先前未治疗、可切除的口腔鳞状细胞癌，临床和放射学上认为是中度或高风险，分类 II（大（≥ 3 cm 和 ≤ 4 cm）cT2cN0cM0 肿瘤或任何 cT2cN0cM0 肿瘤侵犯邻近结构） III或根据美国癌症联合委员会的 IVa
- 足够的肝肾功能
排除标准：
- 其他恶性肿瘤
- 心脏状态异常
- 自身免疫性疾病
- 严重并发的不受控制的医学障碍
- IPH2201 首次给药前 30 天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行全身治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
IPH2201 随后进行标准手术和标准术后辅助治疗
|
前 6 名患者将接受 IPH2201，IV，剂量为 4 mg/kg q2w x 4。随后的患者将以 10 mg/kg q2w x 4 的剂量接受治疗。
IPH2201 治疗结束后，根据相关国家的标准建议。
标准手术后，根据相关国家的标准建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳客观反应率
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月2日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月2日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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