Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av preoperativ IPH2201 hos patienter med skivepitelcancer i munhålan

2 januari 2017 uppdaterad av: Innate Pharma

Open Label enarms fas Ib-II-studie av preoperativ IPH2201 hos patienter med lokalt avancerad resektabel skivepitelcancer i munhålan

Det primära syftet med denna öppna fas Ib/II-studie är att utvärdera den kliniska och farmakologiska aktiviteten av IPH2201 som ett enda medel hos behandlingsnaiva preoperativa patienter med operabelt skivepitelcancer i munhålan.

43 patienter planeras att skrivas in. De första 6 patienterna kommer att få IPH2201 i en dos av 4 mg/kg q2w x 4. Efterföljande patienter kommer att behandlas med en dos av 10 mg/kg q2w x 4. Standard lokoregional behandling med kirurgi följt av adjuvant terapi kommer att inledas efter den senaste administreringen av IPH2201.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite University Medicine Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat, primärt, tidigare obehandlat, resektabelt skivepitelcancer i munhålan som kliniskt och radiologiskt anses vara intermediär eller högrisk, klassificerad II (med stora (≥ 3 cm och ≤ 4 cm) cT2cN0cM0-tumörer eller någon cT2cN0cM0-intilliggande tumörstruktur som invaderar III) eller IVa enligt American Joint Committee on Cancer
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Annan malignitet
  • Onormalt hjärtstatus
  • Autoimmun sjukdom
  • Allvarlig samtidig okontrollerad medicinsk störning
  • Systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom 30 dagar före första administreringen av IPH2201.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm
IPH2201 följt av standardkirurgi och standard postkirurgisk adjuvant terapi
Läkemedel: IPH2201
De första 6 patienterna kommer att få IPH2201, IV, i en dos på 4 mg/kg q2w x 4. Efterföljande patienter kommer att behandlas med en dos på 10 mg/kg q2w x 4.
Procedur: Standardkirurgi
Efter avslutad behandling med IPH2201, enligt standardrekommendationer i det aktuella landet.
Strålning: Postkirurgisk adjuvant terapi
Efter standardoperationen, enligt standardrekommendationer i det aktuella landet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bästa objektiva svarsfrekvensen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innate Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPH2201-201
  • 2014-002135-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera