구강편평세포암종 환자에서 수술 전 IPH2201의 효능 연구
2017년 1월 2일 업데이트: Innate Pharma
구강의 국소적으로 진행된 절제 가능한 편평 세포 암종 환자에서 수술 전 IPH2201의 공개 라벨 단일 팔 Ib-II상 연구
이 오픈 라벨 Ib/II상 시험의 주요 목적은 수술 가능한 구강 편평 세포 암종을 가진 치료 경험이 없는 수술 전 환자에서 단일 제제로서 IPH2201의 임상 및 약리 활성을 평가하는 것입니다.
43명의 환자가 등록될 예정입니다. 처음 6명의 환자는 4 mg/kg q2w x 4의 용량으로 IPH2201을 투여받습니다. 후속 환자는 10 mg/kg q2w x 4의 용량으로 치료를 받습니다. 수술을 통한 표준 국소 치료 후 보조 요법이 시작됩니다. IPH2201의 마지막 투여 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고, 이전에 치료되지 않았으며, 임상적으로 및 방사선학적으로 중간 또는 고위험으로 간주되는 구강의 원발성 편평 세포 암종, 분류 II(대형(≥ 3cm 및 ≤ 4cm) cT2cN0cM0 종양 또는 인접 구조를 침범하는 임의의 cT2cN0cM0 종양 포함) III 또는 미국 암 합동 위원회(American Joint Committee on Cancer)에 따른 IVa
- 적절한 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 기타 악성종양
- 비정상적인 심장 상태
- 자가 면역 질환
- 심각한 동시 통제되지 않는 의학적 장애
- IPH2201 최초 투여 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 팔
IPH2201 이후 표준 수술 및 표준 수술 후 보조 요법
|
처음 6명의 환자는 4 mg/kg q2w x 4의 용량으로 IPH2201, IV를 투여받습니다. 후속 환자는 10 mg/kg q2w x 4의 용량으로 치료됩니다.
해당 국가의 표준 권장 사항에 따라 IPH2201 치료 종료 후 .
표준 수술 후 해당 국가의 표준 권장 사항에 따라
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최고의 객관적 반응률
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPH2201-201
- 2014-002135-34 (EudraCT 번호)
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IPH2201에 대한 임상 시험
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