Estudio de eficacia de IPH2201 preoperatorio en pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral
2 de enero de 2017 actualizado por: Innate Pharma
Estudio de fase Ib-II de brazo único abierto de IPH2201 preoperatorio en pacientes con carcinoma de células escamosas resecable localmente avanzado de la cavidad oral
El objetivo principal de este ensayo abierto de fase Ib/II es evaluar la actividad clínica y farmacológica de IPH2201 como agente único en pacientes preoperatorios sin tratamiento previo con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral operable.
Se planea inscribir a 43 pacientes. Los primeros 6 pacientes recibirán IPH2201 a una dosis de 4 mg/kg q2w x 4. Los siguientes pacientes serán tratados a una dosis de 10 mg/kg q2w x 4. Se iniciará el tratamiento locorregional estándar con cirugía seguida de terapia adyuvante. después de la última administración de IPH2201.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, primario, no tratado previamente, confirmado histológicamente, considerado clínica y radiológicamente como de riesgo intermedio o alto, clasificado II (con tumores grandes (≥ 3 cm y ≤ 4 cm) cT2cN0cM0 o cualquier tumor cT2cN0cM0 que invada estructuras vecinas) III o IVa según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer
- Función hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Otra malignidad
- Estado cardíaco anormal
- Enfermedad autoinmune
- Trastorno médico no controlado concurrente grave
- Tratamiento sistémico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de IPH2201.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: solo brazo
IPH2201 seguido de cirugía estándar y terapia adyuvante posquirúrgica estándar
|
Los primeros 6 pacientes recibirán IPH2201, IV, a una dosis de 4 mg/kg q2w x 4. Los pacientes posteriores serán tratados a una dosis de 10 mg/kg q2w x 4.
Después del final del tratamiento con IPH2201, de acuerdo con las recomendaciones estándar en el país correspondiente.
Después de la cirugía estándar, de acuerdo con las recomendaciones estándar en el país correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mejor tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPH2201-201
- 2014-002135-34 (Número EudraCT)
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