Исследование эффективности предоперационного IPH2201 у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта
2 января 2017 г. обновлено: Innate Pharma
Открытое одногрупповое исследование фазы Ib-II предоперационного IPH2201 у пациентов с местнораспространенной резектабельной плоскоклеточной карциномой полости рта
Основной целью этого открытого исследования фазы Ib/II является оценка клинической и фармакологической активности IPH2201 в качестве монотерапии у ранее не получавших лечения пациентов с операбельной плоскоклеточной карциномой полости рта.
Планируется набор 43 пациентов. Первые 6 пациентов будут получать IPH2201 в дозе 4 мг/кг каждые 2 недели x 4. Последующие пациенты будут получать лечение в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели x 4. Будет начато стандартное местно-регионарное лечение с хирургическим вмешательством с последующей адъювантной терапией. после последнего введения IPH2201.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный, первичный, ранее не леченный, резектабельный плоскоклеточный рак полости рта, расцениваемый клинически и рентгенологически как промежуточный или высокий риск, класс II (с большими (≥ 3 см и ≤ 4 см) опухолями cT2cN0cM0 или любой опухолью cT2cN0cM0, прорастающей в соседние структуры) III или IVa по данным Американского объединенного комитета по раку
- Адекватная функция печени и почек
Критерий исключения:
- Другое злокачественное новообразование
- Аномальный сердечный статус
- Аутоиммунное заболевание
- Серьезное сопутствующее неконтролируемое медицинское расстройство
- Системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 30 дней до первого введения IPH2201.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
IPH2201 с последующей стандартной операцией и стандартной послеоперационной адъювантной терапией
|
Первые 6 пациентов будут получать IPH2201, внутривенно, в дозе 4 мг/кг каждые 2 недели x 4. Последующие пациенты будут получать лечение в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели x 4.
После окончания лечения IPH2201 в соответствии со стандартными рекомендациями в соответствующей стране.
После стандартной операции согласно стандартным рекомендациям в соответствующей стране
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
лучшая скорость объективного ответа
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPH2201-201
- 2014-002135-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .