Wirksamkeitsstudie von präoperativem IPH2201 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle
2. Januar 2017 aktualisiert von: Innate Pharma
Offene einarmige Phase-Ib-II-Studie mit präoperativem IPH2201 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem resezierbarem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle
Das Hauptziel dieser offenen Phase-Ib/II-Studie ist die Bewertung der klinischen und pharmakologischen Aktivität von IPH2201 als Einzelwirkstoff bei nicht vorbehandelten präoperativen Patienten mit operablem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
43 Patienten sollen aufgenommen werden. Die ersten 6 Patienten erhalten IPH2201 in einer Dosis von 4 mg/kg q2w x 4. Nachfolgende Patienten werden mit einer Dosis von 10 mg/kg q2w x 4 behandelt. Eine lokoregionale Standardbehandlung mit Operation gefolgt von einer adjuvanten Therapie wird eingeleitet nach der letzten Verabreichung von IPH2201.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charite University Medicine Berlin
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L'Hospitalet de Llobregat Barcelona, Spanien, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid, Spanien, 28047
- Hospital Universitario La Paz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes, primäres, zuvor unbehandeltes, resezierbares Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, das klinisch und radiologisch als mittleres oder hohes Risiko eingestuft wird, klassifiziert II (mit großen (≥ 3 cm und ≤ 4 cm) cT2cN0cM0-Tumoren oder jeglichen cT2cN0cM0-Tumoren, die benachbarte Strukturen befallen) III oder IVa gemäß dem American Joint Committee on Cancer
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Andere Malignität
- Abnormaler Herzstatus
- Autoimmunerkrankung
- Schwerwiegende gleichzeitige unkontrollierte medizinische Störung
- Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von IPH2201.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einarmig
IPH2201, gefolgt von einer Standardoperation und einer standardmäßigen postoperativen adjuvanten Therapie
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Die ersten 6 Patienten erhalten IPH2201, IV, in einer Dosis von 4 mg/kg q2w x 4. Nachfolgende Patienten werden mit einer Dosis von 10 mg/kg q2w x 4 behandelt.
Nach Beendigung der Behandlung mit IPH2201 gemäß den Standardempfehlungen des jeweiligen Landes .
Nach der Standardoperation gemäß den Standardempfehlungen des jeweiligen Landes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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beste objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPH2201-201
- 2014-002135-34 (EudraCT-Nummer)
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