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Wirksamkeitsstudie von präoperativem IPH2201 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle

2. Januar 2017 aktualisiert von: Innate Pharma

Offene einarmige Phase-Ib-II-Studie mit präoperativem IPH2201 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem resezierbarem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle

Das Hauptziel dieser offenen Phase-Ib/II-Studie ist die Bewertung der klinischen und pharmakologischen Aktivität von IPH2201 als Einzelwirkstoff bei nicht vorbehandelten präoperativen Patienten mit operablem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.

43 Patienten sollen aufgenommen werden. Die ersten 6 Patienten erhalten IPH2201 in einer Dosis von 4 mg/kg q2w x 4. Nachfolgende Patienten werden mit einer Dosis von 10 mg/kg q2w x 4 behandelt. Eine lokoregionale Standardbehandlung mit Operation gefolgt von einer adjuvanten Therapie wird eingeleitet nach der letzten Verabreichung von IPH2201.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite University Medicine Berlin
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, primäres, zuvor unbehandeltes, resezierbares Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, das klinisch und radiologisch als mittleres oder hohes Risiko eingestuft wird, klassifiziert II (mit großen (≥ 3 cm und ≤ 4 cm) cT2cN0cM0-Tumoren oder jeglichen cT2cN0cM0-Tumoren, die benachbarte Strukturen befallen) III oder IVa gemäß dem American Joint Committee on Cancer
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Andere Malignität
  • Abnormaler Herzstatus
  • Autoimmunerkrankung
  • Schwerwiegende gleichzeitige unkontrollierte medizinische Störung
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von IPH2201.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
IPH2201, gefolgt von einer Standardoperation und einer standardmäßigen postoperativen adjuvanten Therapie
Arzneimittel: IPH2201
Die ersten 6 Patienten erhalten IPH2201, IV, in einer Dosis von 4 mg/kg q2w x 4. Nachfolgende Patienten werden mit einer Dosis von 10 mg/kg q2w x 4 behandelt.
Verfahren: Standardchirurgie
Nach Beendigung der Behandlung mit IPH2201 gemäß den Standardempfehlungen des jeweiligen Landes .
Strahlung: Postoperative adjuvante Therapie
Nach der Standardoperation gemäß den Standardempfehlungen des jeweiligen Landes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
beste objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innate Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPH2201-201
  • 2014-002135-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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