Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności przedoperacyjnego IPH2201 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Innate Pharma

Otwarte jednoramienne badanie fazy Ib-II przedoperacyjnego IPH2201 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

Głównym celem tego otwartego badania fazy Ib/II jest ocena klinicznej i farmakologicznej aktywności IPH2201 jako pojedynczego środka u wcześniej nieleczonych pacjentów przedoperacyjnych z operacyjnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.

Planuje się przyjęcie 43 pacjentów. Pierwszych 6 pacjentów otrzyma IPH2201 w dawce 4 mg/kg co 2 tygodnie x 4. Kolejni pacjenci będą leczeni w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie x 4. Rozpoczęte zostanie standardowe leczenie miejscowo-regionalne z operacją, a następnie leczenie uzupełniające po ostatnim podaniu IPH2201.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania, 28047
        • Hospital Universitario La Paz
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite University Medicine Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, pierwotny, wcześniej nieleczony, resekcyjny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, uznany klinicznie i radiologicznie za pośredni lub wysokiego ryzyka, sklasyfikowany II (z dużymi (≥ 3 cm i ≤ 4 cm) guzami cT2cN0cM0 lub jakimkolwiek guzem cT2cN0cM0 naciekającym sąsiednie struktury) III lub IVa według American Joint Committee on Cancer
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory
  • Nieprawidłowy stan serca
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Poważne współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne
  • Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IPH2201.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
IPH2201, po którym następuje standardowa operacja i standardowa pooperacyjna terapia uzupełniająca
Lek: IPH2201
Pierwszych 6 pacjentów otrzyma IPH2201, IV, w dawce 4 mg/kg co 2 tygodnie x 4. Kolejni pacjenci będą leczeni dawką 10 mg/kg co 2 tygodnie x 4.
Procedura: Chirurgia standardowa
Po zakończeniu leczenia IPH2201, zgodnie ze standardowymi zaleceniami w danym kraju.
Promieniowanie: Pooperacyjna terapia adjuwantowa
Po standardowym zabiegu, zgodnie ze standardowymi zaleceniami w danym kraju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
najlepszy obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innate Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPH2201-201
  • 2014-002135-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj