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Studio di efficacia dell'IPH2201 preoperatorio in pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale

2 gennaio 2017 aggiornato da: Innate Pharma

Studio in aperto di fase Ib-II a braccio singolo sull'IPH2201 preoperatorio in pazienti con carcinoma a cellule squamose resecabile localmente avanzato del cavo orale

L'obiettivo principale di questo studio di fase Ib/II in aperto è valutare l'attività clinica e farmacologica di IPH2201 come agente singolo in pazienti preoperatori naïve al trattamento con carcinoma a cellule squamose del cavo orale operabile.

Si prevede di arruolare 43 pazienti. I primi 6 pazienti riceveranno IPH2201 alla dose di 4 mg/kg q2w x 4. I pazienti successivi saranno trattati con una dose di 10 mg/kg q2w x 4. Verrà avviato un trattamento locoregionale standard con intervento chirurgico seguito da terapia adiuvante dopo l'ultima amministrazione di IPH2201.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité University Medicine Berlin
  • Spagna
      • L'Hospitalet de Llobregat Barcelona, Spagna, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spagna, 28047
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale resecabile, istologicamente confermato, primario, non trattato in precedenza, considerato clinicamente e radiologicamente a rischio intermedio o alto, classificato II (con tumori cT2cN0cM0 di grandi dimensioni (≥ 3 cm e ≤ 4 cm) o qualsiasi tumore cT2cN0cM0 che invade le strutture vicine) III o IVa secondo l'American Joint Committee on Cancer
  • Adeguata funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Altro tumore maligno
  • Stato cardiaco anormale
  • Malattia autoimmune
  • Grave disturbo medico concomitante non controllato
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IPH2201.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
IPH2201 seguito da chirurgia standard e terapia adiuvante postchirurgica standard
Droga: IPH2201
I primi 6 pazienti riceveranno IPH2201, IV, alla dose di 4 mg/kg q2w x 4. I pazienti successivi saranno trattati con una dose di 10 mg/kg q2w x 4.
Procedura: Chirurgia standard
Dopo la fine del trattamento con IPH2201, secondo le raccomandazioni standard del paese in questione.
Radiazione: Terapia adiuvante postoperatoria
Dopo l'intervento chirurgico standard, secondo le raccomandazioni standard del paese in questione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglior tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innate Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPH2201-201
  • 2014-002135-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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