Estudo de Eficácia do IPH2201 Pré-operatório em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral
2 de janeiro de 2017 atualizado por: Innate Pharma
Estudo aberto de braço único Fase Ib-II de IPH2201 pré-operatório em pacientes com carcinoma de células escamosas ressecável localmente avançado da cavidade oral
O objetivo principal deste estudo aberto de Fase Ib/II é avaliar a atividade clínica e farmacológica do IPH2201 como agente único em pacientes pré-operatórios virgens de tratamento com Carcinoma de Células Escamosas operável da Cavidade Oral.
43 pacientes estão planejados para serem inscritos. Os primeiros 6 pacientes receberão IPH2201 na dose de 4 mg/kg q2w x 4. Os pacientes subseqüentes serão tratados com uma dose de 10 mg/kg q2w x 4. O tratamento locorregional padrão com cirurgia seguida de terapia adjuvante será iniciado após a última administração de IPH2201.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma escamoso primário da cavidade oral, primário, não tratado previamente, ressecável, considerado clínica e radiologicamente como de risco intermediário ou alto, classificado II (com grandes (≥ 3 cm e ≤ 4 cm) tumores cT2cN0cM0 ou qualquer tumor cT2cN0cM0 invadindo estruturas vizinhas) III ou IVa de acordo com o American Joint Committee on Cancer
- Função hepática e renal adequada
Critério de exclusão:
- Outra malignidade
- estado cardíaco anormal
- Doença auto-imune
- Distúrbio médico concomitante grave não controlado
- Tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores dentro de 30 dias antes da primeira administração de IPH2201.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: único braço
IPH2201 seguido de cirurgia padrão e terapia adjuvante pós-cirúrgica padrão
|
Os primeiros 6 pacientes receberão IPH2201, IV, na dose de 4 mg/kg q2w x 4. Os pacientes subsequentes serão tratados com uma dose de 10 mg/kg q2w x 4.
Após o término do tratamento com IPH2201, de acordo com as recomendações padrão do país relevante.
Após a cirurgia padrão, de acordo com as recomendações padrão do país relevante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
melhor taxa de resposta objetiva
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPH2201-201
- 2014-002135-34 (Número EudraCT)
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