Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti předoperační IPH2201 u pacientů se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní

2. ledna 2017 aktualizováno: Innate Pharma

Otevřená jednoramenná studie fáze Ib-II předoperační IPH2201 u pacientů s lokálně pokročilým resekabilním spinocelulárním karcinomem dutiny ústní

Primárním cílem této otevřené studie fáze Ib/II je vyhodnotit klinickou a farmakologickou aktivitu IPH2201 jako monoterapie u dosud neléčených předoperačních pacientů s operabilním spinocelulárním karcinomem dutiny ústní.

Plánuje se zařazení 43 pacientů. Prvních 6 pacientů dostane IPH2201 v dávce 4 mg/kg 2x týdně. Další pacienti budou léčeni dávkou 10 mg/kg 2x 4 týdny. Bude zahájena standardní lokoregionální léčba s chirurgickým zákrokem s následnou adjuvantní terapií po posledním podání IPH2201.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité University Medicine Berlin
  • Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat Barcelona, Španělsko, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární, dříve neléčený, resekabilní spinocelulární karcinom dutiny ústní považovaný klinicky a radiologicky za středně nebo vysoce rizikový, klasifikovaný II (s velkými (≥ 3 cm a ≤ 4 cm) nádory cT2cN0cM0 nebo jakýmkoli nádorem cT2cN0cM0 napadajícím sousední struktury) III nebo IVa podle American Joint Committee on Cancer
  • Přiměřená funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Jiná malignita
  • Abnormální srdeční stav
  • Autoimunitní onemocnění
  • Závažná souběžná nekontrolovaná zdravotní porucha
  • Systémová léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 30 dnů před prvním podáním IPH2201.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
IPH2201 s následnou standardní operací a standardní pooperační adjuvantní terapií
Lék: IPH2201
Prvních 6 pacientů dostane IPH2201, IV, v dávce 4 mg/kg q2w x 4. Následující pacienti budou léčeni dávkou 10 mg/kg q2w x 4.
Postup: Standardní chirurgie
Po ukončení léčby IPH2201 podle standardních doporučení v příslušné zemi.
Záření: Postchirurgická adjuvantní terapie
Po standardní operaci dle standardních doporučení v příslušné zemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nejlepší objektivní míra odezvy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innate Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPH2201-201
  • 2014-002135-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom dutiny ústní

Klinické studie na IPH2201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit