Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van preoperatieve IPH2201 bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de mondholte

2 januari 2017 bijgewerkt door: Innate Pharma

Open-label eenarmige fase Ib-II-studie van preoperatieve IPH2201 bij patiënten met lokaal gevorderd reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van de mondholte

Het primaire doel van deze open-label fase Ib/II-studie is het evalueren van de klinische en farmacologische activiteit van IPH2201 als monotherapie bij niet eerder behandelde preoperatieve patiënten met opereerbaar plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.

Het is de bedoeling dat 43 patiënten worden ingeschreven. De eerste 6 patiënten zullen IPH2201 krijgen in een dosis van 4 mg/kg q2w x 4. Volgende patiënten zullen worden behandeld in een dosis van 10 mg/kg q2w x 4. Standaard locoregionale behandeling met chirurgie gevolgd door adjuvante therapie zal worden gestart na de laatste toediening van IPH2201.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite University Medicine Berlin
  • Spanje
      • L'Hospitalet de Llobregat Barcelona, Spanje, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanje, 28047
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, primair, niet eerder behandeld, reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, klinisch en radiologisch beschouwd als intermediair of hoog risico, geclassificeerd II (met grote (≥ 3 cm en ≤ 4 cm) cT2cN0cM0-tumoren of elke cT2cN0cM0-tumor die naburige structuren binnendringt) III of IVa volgens de American Joint Committee on Cancer
  • Adequate lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteit
  • Abnormale hartstatus
  • Auto immuunziekte
  • Ernstige gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening
  • Systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van IPH2201.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
IPH2201 gevolgd door standaardchirurgie en standaard postoperatieve adjuvante therapie
Geneesmiddel: IPH2201
De eerste 6 patiënten zullen IPH2201, IV, krijgen in een dosis van 4 mg/kg q2w x 4. Volgende patiënten zullen worden behandeld in een dosis van 10 mg/kg q2w x 4.
Procedure: Standaard Chirurgie
Na het einde van de behandeling met IPH2201, volgens de standaardaanbevelingen in het betreffende land.
Straling: Postoperatieve adjuvante therapie
Na de standaardoperatie, volgens de standaardaanbevelingen in het betreffende land

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
beste objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innate Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPH2201-201
  • 2014-002135-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren