Leikkausta edeltävän IPH2201:n tehokkuustutkimus potilailla, joilla on suuontelon okasolusyöpä
maanantai 2. tammikuuta 2017 päivittänyt: Innate Pharma
Avoin yksihaarainen vaihe Ib-II -tutkimus Pre-operatiivisesta IPH2201:stä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt resektoitava suuontelon levyepiteelisyöpä
Tämän avoimen Ib/II-vaiheen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IPH2201:n kliinistä ja farmakologista aktiivisuutta yksittäisenä aineena ennen hoitoa saamattomilla ennen leikkausta potilailla, joilla on leikattavissa oleva suuontelon levyepiteelisyöpä.
43 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan. Ensimmäiset 6 potilasta saavat IPH2201:tä annoksella 4 mg/kg q2w x 4. Seuraavia potilaita hoidetaan annoksella 10 mg/kg q2w x 4. Aloitetaan tavallinen paikallis-aluehoito leikkauksella ja sen jälkeen adjuvanttihoidolla. IPH2201:n viimeisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, primaarinen, aiemmin hoitamaton, resekoitavissa oleva suuontelon levyepiteelisyöpä, jota pidetään kliinisesti ja radiologisesti keskitasoisena tai suurena riskinä, luokka II (suurilla (≥ 3 cm ja ≤ 4 cm) cT2cN0cM0 kasvaimilla tai millä tahansa viereisellä cT2cN0cM0-kasvaimella, joka tunkeutuu) III tai IVa American Joint Committee on Cancerin mukaan
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu pahanlaatuinen kasvain
- Epänormaali sydämen tila
- Autoimmuuni sairaus
- Vakava samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen häiriö
- Systeeminen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 30 päivän kuluessa ennen IPH2201:n ensimmäistä antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
IPH2201, jota seuraa tavallinen leikkaus ja tavallinen postkirurginen adjuvanttihoito
|
Ensimmäiset 6 potilasta saavat IPH2201, IV, annoksella 4 mg/kg q2w x 4. Seuraavia potilaita hoidetaan annoksella 10 mg/kg q2w x 4.
IPH2201-hoidon päätyttyä asianomaisen maan standardisuositusten mukaisesti.
Vakioleikkauksen jälkeen asianomaisen maan standardisuositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paras objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPH2201-201
- 2014-002135-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .