Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af præoperativ IPH2201 hos patienter med pladecellekarcinom i mundhulen

2. januar 2017 opdateret af: Innate Pharma

Open Label enkeltarms fase Ib-II undersøgelse af præoperativ IPH2201 hos patienter med lokalt avanceret resektabelt pladecellekarcinom i mundhulen

Det primære formål med dette åbne fase Ib/II-forsøg er at evaluere den kliniske og farmakologiske aktivitet af IPH2201 som enkeltstof hos behandlingsnaive præoperative patienter med operabelt planocellulært karcinom i mundhulen.

43 patienter er planlagt til at blive indskrevet. De første 6 patienter vil modtage IPH2201 i en dosis på 4 mg/kg q2w x 4. Efterfølgende patienter vil blive behandlet med en dosis på 10 mg/kg q2w x 4. Standard lokoregional behandling med kirurgi efterfulgt af adjuverende terapi vil blive påbegyndt efter den sidste administration af IPH2201.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Medicine Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, primært, tidligere ubehandlet, resektabelt planocellulært karcinom i mundhulen, klinisk og radiologisk betragtet som mellemliggende eller højrisiko, klassificeret II (med store (≥ 3 cm og ≤ 4 cm) cT2cN0cM0-tumorer eller enhver cT2cN0cM0-tumor, der invaderer nabostrukturer III) eller IVa ifølge American Joint Committee on Cancer
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion

Eksklusionskriterier:

  • Anden malignitet
  • Unormal hjertestatus
  • Autoimmun sygdom
  • Alvorlig samtidig ukontrolleret medicinsk lidelse
  • Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 30 dage før IPH2201 første administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
IPH2201 efterfulgt af standard kirurgi og standard postkirurgisk adjuverende terapi
Medicin: IPH2201
De første 6 patienter vil modtage IPH2201, IV, i en dosis på 4 mg/kg q2w x 4. Efterfølgende patienter vil blive behandlet med en dosis på 10 mg/kg q2w x 4.
Procedure: Standard kirurgi
Efter endt behandling med IPH2201 i henhold til standardanbefalinger i det relevante land.
Stråling: Postkirurgisk adjuverende terapi
Efter standardoperationen i henhold til standardanbefalinger i det relevante land

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bedste objektive svarprocent
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innate Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPH2201-201
  • 2014-002135-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom i mundhulen

Kliniske forsøg med IPH2201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner