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Étude d'efficacité d'IPH2201 préopératoire chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale

2 janvier 2017 mis à jour par: Innate Pharma

Étude ouverte de phase Ib-II à un seul bras sur IPH2201 préopératoire chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde résécable localement avancé de la cavité buccale

L'objectif principal de cet essai ouvert de phase Ib/II est d'évaluer l'activité clinique et pharmacologique d'IPH2201 en monothérapie chez des patients préopératoires naïfs de traitement atteints d'un carcinome épidermoïde opérable de la cavité buccale.

43 patients devraient être inscrits. Les 6 premiers patients recevront IPH2201 à la dose de 4 mg/kg q2w x 4. Les patients suivants seront traités à la dose de 10 mg/kg q2w x 4. Un traitement loco-régional standard avec chirurgie suivi d'un traitement adjuvant sera initié après la dernière administration d'IPH2201.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite University Medicine Berlin
  • Espagne
      • L'Hospitalet de Llobregat Barcelona, Espagne, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Espagne, 28047
        • Hospital Universitario La Paz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale primitif, non traité, résécable histologiquement, considéré cliniquement et radiologiquement comme un risque intermédiaire ou élevé, classé II (avec tumeurs cT2cN0cM0 de grande taille (≥ 3 cm et ≤ 4 cm) ou toute tumeur cT2cN0cM0 envahissant les structures voisines) III ou IVa selon l'American Joint Committee on Cancer
  • Fonction hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Autre malignité
  • État cardiaque anormal
  • Maladie auto-immune
  • Trouble médical concomitant grave non contrôlé
  • Traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la première administration d'IPH2201.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique
IPH2201 suivi d'une chirurgie standard et d'un traitement adjuvant post-chirurgical standard
Médicament: IPH2201
Les 6 premiers patients recevront IPH2201, IV, à une dose de 4 mg/kg q2w x 4. Les patients suivants seront traités à une dose de 10 mg/kg q2w x 4.
Procédure: Chirurgie standard
Après la fin du traitement par IPH2201, selon les recommandations standard du pays concerné.
Radiation: Thérapie adjuvante post-chirurgicale
Après la chirurgie standard, selon les recommandations standard du pays concerné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
meilleur taux de réponse objective
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innate Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2015

Première publication (Estimation)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPH2201-201
  • 2014-002135-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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