口腔扁平上皮癌患者における術前IPH2201の有効性研究
2017年1月2日 更新者：Innate Pharma
局所進行切除可能口腔扁平上皮癌患者における術前 IPH2201 の非盲検単群第 Ib-II 相試験
この非盲検第 Ib/II 相試験の主な目的は、手術可能な口腔扁平上皮癌を有する未治療の術前患者における単剤としての IPH2201 の臨床的および薬理学的活性を評価することです。
43人の患者が登録される予定です。 最初の 6 人の患者は、IPH2201 を 4 mg/kg q2w x 4 の用量で投与されます。その後の患者は、10 mg/kg q2w x 4 の用量で治療されます。手術による標準的な局所領域治療とそれに続くアジュバント療法が開始されます。 IPH2201の最後の投与後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、原発性、未治療、切除可能な口腔の扁平上皮癌で、臨床的および放射線学的に中リスクまたは高リスクと見なされ、分類 II (大きな (3 cm 以上 4 cm 以下) cT2cN0cM0 腫瘍または隣接する構造に浸潤している cT2cN0cM0 腫瘍を伴う) IIIまたは米国癌合同委員会による IVa
- 十分な肝機能と腎機能
除外基準:
- その他の悪性腫瘍
- 異常な心臓状態
- 自己免疫疾患
- 重篤な管理されていない併存疾患
- -IPH2201の初回投与前30日以内のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
IPH2201に続いて標準手術と標準術後補助療法
|
最初の 6 人の患者は、4 mg/kg q2w x 4 の用量で IPH2201、IV を受け取ります。それ以降の患者は、10 mg/kg q2w x 4 の用量で治療されます。
IPH2201 による治療の終了後、関連する国の標準的な推奨事項に従ってください。
関連する国の標準的な推奨事項に従って、標準的な手術の後
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最高の客観的回答率
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPH2201-201
- 2014-002135-34 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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