Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av preoperativ IPH2201 hos pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen

2. januar 2017 oppdatert av: Innate Pharma

Open Label enarms fase Ib-II studie av preoperativ IPH2201 hos pasienter med lokalt avansert resektabelt plateepitelkarsinom i munnhulen

Hovedmålet med denne åpne fase Ib/II-studien er å evaluere den kliniske og farmakologiske aktiviteten til IPH2201 som enkeltmiddel hos behandlingsnaive preoperative pasienter med operabelt plateepitelkarsinom i munnhulen.

43 pasienter er planlagt innrullert. De første 6 pasientene vil få IPH2201 i en dose på 4 mg/kg q2w x 4. Påfølgende pasienter vil bli behandlet med en dose på 10 mg/kg q2w x 4. Standard lokoregional behandling med kirurgi etterfulgt av adjuvant terapi vil bli igangsatt etter siste administrasjon av IPH2201.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • L'Hospitalet de Llobregat Barcelona, Spania, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spania, 28047
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite University Medicine Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, primært, tidligere ubehandlet, resektabelt plateepitelkarsinom i munnhulen betraktet klinisk og radiologisk som middels eller høy risiko, klassifisert II (med store (≥ 3 cm og ≤ 4 cm) cT2cN0cM0-svulster eller en hvilken som helst cT2cN0cM0-tumor som invaderer nabostrukturer III) eller IVa ifølge American Joint Committee on Cancer
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Annen malignitet
  • Unormal hjertestatus
  • Autoimmun sykdom
  • Alvorlig samtidig ukontrollert medisinsk lidelse
  • Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 30 dager før IPH2201 første administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
IPH2201 etterfulgt av standard kirurgi og standard postkirurgisk adjuvant terapi
Legemiddel: IPH2201
De første 6 pasientene vil motta IPH2201, IV, i en dose på 4 mg/kg q2w x 4. Påfølgende pasienter vil bli behandlet med en dose på 10 mg/kg q2w x 4.
Fremgangsmåte: Standard kirurgi
Etter avsluttet behandling med IPH2201, i henhold til standardanbefalinger i det aktuelle landet.
Stråling: Postkirurgisk adjuvant terapi
Etter standardoperasjonen, i henhold til standardanbefalinger i det aktuelle landet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beste objektive svarprosent
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innate Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPH2201-201
  • 2014-002135-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere