针灸控制不能手术的胰腺癌患者的疼痛
2020年7月15日 更新者：Charing Chong, MD、Chinese University of Hong Kong
不能手术的胰腺癌患者的电针镇痛：一项随机、假对照研究
胰腺癌是香港第六大癌症死因。
患有胰腺癌的患者预后较差，无法手术的肿瘤预计生存期不到一年 (1)。
对这些患者的管理将有助于缓解症状。
50% 至 70% 的患者会出现剧烈疼痛，而且这种“顽固性”疼痛通常难以治疗 (2)。
疼痛管理是胰腺癌患者综合治疗的重要组成部分，也影响着患者的生活质量。
电针似乎是一种很有前途的方法来控制癌症疼痛并减少包括阿片类药物在内的止痛药的剂量和副作用。
本研究旨在探讨电针对减轻无法手术的胰腺癌患者的胰腺癌疼痛的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患有胰腺癌的患者预后不良，无法手术的肿瘤预计生存期不到一年。 对这些患者的管理将有助于缓解症状。 50% 到 70% 的患者会出现剧烈疼痛，而且这种“顽固性”疼痛往往难以治疗。 疼痛管理是胰腺癌患者综合治疗的重要组成部分，也影响着患者的生活质量。 过去曾使用不同的药物来控制这种疼痛，其中包括非甾体抗炎药和麻醉剂。 然而，这些药物与其自身的副作用有关，并可能进一步损害生活质量。 放疗和腹腔神经丛神经松解术也可缓解癌痛，但患者的反应往往多变且难以预测。
近年来，越来越多的研究集中在针灸治疗癌痛上。 电针 (EA) 镇痛似乎是控制癌痛并减少镇痛药剂量和副作用的一种很有前途的方法。 2012 年的最新综述表明，在总结 15 项随机对照试验的结果后，针灸可能是一种有效的癌痛镇痛辅助方法。 然而，缺乏针对胰腺癌患者的研究和随机试验的结果。
本研究旨在探讨电针镇痛对不能手术的胰腺癌患者的疗效和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有≥18 岁且经细胞学或组织学证实为胰腺癌的患者
- 胰腺癌的典型腹痛
- 通过计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET) 扫描或内窥镜超声检查 (EUS) 证明胰腺癌不能手术。
- 可获得知情同意
排除标准：
- 对针灸针过敏的患者
- 凝血功能障碍（凝血酶原时间延长 > 18 秒，血小板减少症 <80,000 个血小板/毫升）
- 腹痛的其他原因，如假性囊肿、溃疡或其他腹腔内疾病
- 1年内因胰腺癌接受过针灸治疗
- 潜在的患者不依从性（拒绝遵守事件时间表）
- 积极饮酒或使用其他药物或患有严重的精神疾病
- 预期生存少于 3 个月
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：电针
香港注册中医师将提供电针治疗。
患者将以舒适的俯卧位接受治疗。
双侧T8至T12夹脊穴(Ex-B2)是根据中医理论和夹脊穴的神经生理学基础选择的。
得气觉后，同侧T8-T12夹脊针柄分别接汉氏穴位神经刺激器，频率2/100Hz，电流1mA，疏密波形。
针头保留 30 分钟。
在第 1 周和第 3 周每周进行两次治疗。
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电针 (EA) 已被用作传统中医 (TCM) 的一部分，并且 EA 作为各种来源的急性和慢性疼痛的可行治疗选择的益处和成功已得到广泛认可。电针
进行电针(EA)，对针灸针给予固定频率、脉宽、电流的刺激，进一步促进镇痛作用。
其他名称：
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假比较器：假
对于安慰剂针灸，将使用假安慰剂针灸针（DongBang AcuPrime Acupuncture Inc.，韩国）。
其有效性和可信度已得到充分证明。
将带有钝头的针头快速放在电针组使用的相同穴位上，而不插入皮肤。
然后同侧T8和T12夹脊针接电刺激器，但频率为零，电流为零。
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电针 (EA) 已被用作传统中医 (TCM) 的一部分，并且 EA 作为各种来源的急性和慢性疼痛的可行治疗选择的益处和成功已得到广泛认可。电针
进行电针(EA)，对针灸针给予固定频率、脉宽、电流的刺激，进一步促进镇痛作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS) 中的疼痛评分
大体时间：手术后 1 个月
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疼痛评分
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手术后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术不适
大体时间：手术后第 0 天
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视觉模拟量表上的不适感（从 0 表示完全没有不适，到 100 表示可以想象到的最严重的不适）
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手术后第 0 天
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愿意重复程序
大体时间：手术后 1 个月
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患者重复该程序的意愿
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手术后 1 个月
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与手术相关的并发症
大体时间：手术后 1 个月
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与手术相关的并发症
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手术后 1 个月
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生活质量得分
大体时间：手术后 1 个月
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生活质量
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手术后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月5日
首次发布 (估计)
2015年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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