- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02333409
Akupunktur til smertekontrol hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft
Elektroakupunktur-analgesi hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft: En randomiseret, falsk-kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der lider af kræft i bugspytkirtlen, er forbundet med en dårlig prognose, og overlevelse på mindre end et år forventes i inoperable tumorer. Håndteringen af disse patienter ville være mod lindring af symptomer. Alvorlige smerter forekommer hos 50 til 70 % af patienterne, og denne "uløselige" smerte er ofte svær at behandle. Smertebehandling er en stor del af den omfattende behandling af patienter med bugspytkirtelkræft, og det påvirker også deres livskvalitet. Forskellige farmakologiske midler er tidligere blevet brugt til at kontrollere denne smerte, og disse omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og narkotiske midler. Disse midler er dog forbundet med deres egne negative virkninger og kan yderligere forringe livskvaliteten. Strålebehandling og cøliaki plexus neurolyse kan også lindre kræftsmerten, patienternes reaktioner er ofte varierende og svære at forudsige.
For nylig blev flere og flere undersøgelser fokuseret på akupunktur for kræftsmerter. Elektroakupunktur (EA) analgesi ser ud til at være en lovende måde at kontrollere kræftsmerter og reducere dosis og bivirkninger af smertestillende midler. Den seneste gennemgang i 2012 viste, at akupunktur kan være en effektiv analgetisk supplerende metode til kræftsmerter efter at have konkluderet resultaterne af 15 randomiserede kontrolundersøgelser. Ikke desto mindre mangler undersøgelser fokuseret på patienter med bugspytkirtelkræft og resultater fra randomiserede forsøg.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og effektiviteten af EA-analgesi for patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ≥ 18 år med cytologi eller histologi bekræftede bugspytkirtelkræft
- Mavesmerter typisk for kræft i bugspytkirtlen
- Inoperabilitet af bugspytkirtelkræft som påvist ved computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) scanning eller endoskopisk ultralyd (EUS).
- Informeret samtykke tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for akupunkturnålene
- Koagulopati (forlængelse af protrombintid > 18 sekunder, trombocytopeni <80.000 blodplader/ml)
- En anden årsag til mavesmerter såsom pseudocyster, ulcus eller anden intra-abdominal lidelse
- Var blevet behandlet med akupunktur for bugspytkirtelkræft inden for 1 år
- Potentiel patientens manglende overholdelse (nægter at følge hændelsesplanen)
- Aktivt alkohol- eller andet stofbrug eller betydelig psykiatrisk sygdom
- Forventet overlevelse mindre end 3 måneder
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Elektroakupunktur
En praktiserende læge i Hong Kong, der er registreret i kinesisk medicin, vil give elektroakupunkturbehandlinger.
Patienterne vil blive behandlet i en behagelig liggende stilling.
Jiaji (Ex-B2) punkter fra T8 til T12 bilateralt vælges baseret på traditionel kinesisk medicin (TCM) teori og neurofysiologisk grundlag for Jiaji punkter.
Efter at De Qi-sensation er opnået, er nålehåndtagene på homolaterale T8-T12 Jiaji henholdsvis forbundet til Han's akupunktsnervestimulator ved en frekvens på 2/100 Hz og en strøm på 1 mA med en dispers-tæt bølgeform.
Nålene blev stående i 30 min.
Behandlingen blev givet to gange om ugen i uge 1 og uge 3.
|
Elektroakupunktur (EA) er blevet brugt som en del af traditionel kinesisk medicin (TCM), og fordelene og succesen ved EA som en levedygtig behandlingsmulighed for akutte og kroniske smerter af forskellig oprindelse er blevet velkendt.elektro-akupunktur
(EA) finder sted for at give stimuleringen med fast frekvens, pulsbredde og strøm til akupunkturnålen for yderligere at fremme analgetiske virkninger.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Falsk
Til placebo-akupunktur vil der blive brugt falske placebo-akupunkturnåle (DongBang AcuPrime Acupuncture Inc., Sydkorea).
Dens gyldighed og troværdighed er blevet godt demonstreret.
Nålene med stumpe spidser sættes hurtigt på de samme punkter, som bruges i elektroakupunkturgruppen uden at blive sat ind i huden.
Nålene på homolaterale T8 og T12 Jiaji forbindes derefter til den elektriske stimulator, men med nul frekvens og elektrisk strøm.
|
Elektroakupunktur (EA) er blevet brugt som en del af traditionel kinesisk medicin (TCM), og fordelene og succesen ved EA som en levedygtig behandlingsmulighed for akutte og kroniske smerter af forskellig oprindelse er blevet velkendt.elektro-akupunktur
(EA) finder sted for at give stimuleringen med fast frekvens, pulsbredde og strøm til akupunkturnålen for yderligere at fremme analgetiske virkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore i numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 måned efter procedure
|
Smertescore
|
1 måned efter procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurelt ubehag
Tidsramme: Dag 0 efter proceduren
|
Ubehagsfølelse på visuel analog skala (fra 0, som ikke betyder noget ubehag overhovedet, til 100, hvilket betyder det værst tænkelige ubehag)
|
Dag 0 efter proceduren
|
Villighed til at gentage proceduren
Tidsramme: 1 måned efter procedure
|
Patientens vilje til at gentage proceduren
|
1 måned efter procedure
|
Sygeligheder relateret til procedurerne
Tidsramme: 1 måned efter procedure
|
Sygeligheder relateret til procedurerne
|
1 måned efter procedure
|
Resultater for livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter procedure
|
Livskvalitet
|
1 måned efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA_CA pancreas
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien