- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02333409
Akupunktur for smertekontroll hos pasienter med inoperabel bukspyttkjertelkreft
Elektroakupunktur-analgesi hos pasienter med inoperabel bukspyttkjertelkreft: en randomisert, sham-kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av kreft i bukspyttkjertelen er assosiert med en dårlig prognose, og overlevelse på mindre enn ett år forventes ved inoperable svulster. Behandling av disse pasientene vil gå mot lindring av symptomer. Alvorlige smerter forekommer hos 50 til 70 % av pasientene, og denne "uløselige" smerten er ofte vanskelig å behandle. Smertebehandling er en viktig del av den omfattende behandlingen hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, og det påvirker også deres livskvalitet. Ulike farmakologiske midler har blitt brukt tidligere for å kontrollere denne smerten, og disse inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske midler og narkotiske midler. Imidlertid er disse midlene assosiert med sine egne bivirkninger og kan ytterligere svekke livskvaliteten. Strålebehandling og cøliaki plexus nevrolyse kan også lindre kreftsmertene, pasientenes respons er ofte varierende og vanskelig å forutsi.
Nylig ble flere og flere studier fokusert på akupunktur for kreftsmerter. Elektroakupunktur (EA) analgesi ser ut til å være en lovende måte å kontrollere kreftsmertene på og redusere dosen og bivirkningene av smertestillende midler. Den siste gjennomgangen i 2012 viste at akupunktur kan være en effektiv smertestillende tilleggsmetode for kreftsmerter etter å ha konkludert resultatene fra 15 randomiserte kontrollstudier. Likevel mangler studier fokusert på pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og resultater fra randomiserte studier.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten og effektiviteten av EA-analgesi for pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ≥ 18 år med cytologi eller histologi bekreftet kreft i bukspyttkjertelen
- Magesmerter typisk for kreft i bukspyttkjertelen
- Inoperabilitet av kreft i bukspyttkjertelen som demonstrert ved computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET) skanning eller endoskopisk ultralyd (EUS).
- Informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot akupunkturnålene
- Koagulopati (forlengelse av protrombintid > 18 sekunder, trombocytopeni <80 000 blodplater/ml)
- En annen årsak til magesmerter som pseudocyster, sår eller annen intraabdominal lidelse
- Hadde blitt behandlet med akupunktur for kreft i bukspyttkjertelen innen 1 år
- Potensiell pasientavvik (nekter å følge hendelsesplanen)
- Bruk av aktiv alkohol eller andre rusmidler eller betydelig psykiatrisk sykdom
- Forventet overlevelse mindre enn 3 måneder
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektroakupunktur
En Hong Kong-registrert kinesisk medisinutøver vil gi elektroakupunkturbehandlinger.
Pasientene vil bli behandlet i en komfortabel liggende stilling.
Jiaji (Ex-B2) poeng fra T8 til T12 bilateralt velges basert på tradisjonell kinesisk medisin (TCM) teori og nevrofysiologisk grunnlag for Jiaji poeng.
Etter at De Qi-sensasjonen er oppnådd, er håndtakene til nålene på homolaterale T8-T12 Jiaji koblet til henholdsvis Han's akupunktsnervestimulator med en frekvens på 2/100 Hz og en strøm på 1 mA med en dispers-tett bølgeform.
Nålene ble værende i 30 min.
Behandlingen ble gitt to ganger i uken i uke 1 og uke 3.
|
Elektroakupunktur (EA) har blitt brukt som en del av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og fordelene og suksessen til EA som et levedyktig behandlingsalternativ for akutte og kroniske smerter av ulik opprinnelse har blitt godt anerkjent.elektroakupunktur
(EA) utføres for å gi ut stimuleringen med fast frekvens, pulsbredde og strøm til akupunkturnålen for ytterligere å fremme smertestillende effekter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham
For placeboakupunktur vil sham placebo akupunkturnåler (DongBang AcuPrime Acupuncture Inc., Sør-Korea) brukes.
Dens gyldighet og troverdighet har blitt godt demonstrert.
Nålene med stumpe spisser settes raskt på de samme punktene som brukes i elektroakupunkturgruppen uten å stikkes inn i huden.
Nålene på homolateral T8 og T12 Jiaji kobles så til den elektriske stimulatoren, men med null frekvens og elektrisk strøm.
|
Elektroakupunktur (EA) har blitt brukt som en del av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og fordelene og suksessen til EA som et levedyktig behandlingsalternativ for akutte og kroniske smerter av ulik opprinnelse har blitt godt anerkjent.elektroakupunktur
(EA) utføres for å gi ut stimuleringen med fast frekvens, pulsbredde og strøm til akupunkturnålen for ytterligere å fremme smertestillende effekter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore i numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
Smertescore
|
1 måned etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig ubehag
Tidsramme: Dag 0 etter prosedyren
|
Ubehagsfølelse på visuell analog skala (fra 0 som ikke betyr noe ubehag i det hele tatt, til 100 som innebærer det verste ubehaget man kan tenke seg)
|
Dag 0 etter prosedyren
|
|
Vilje til å gjenta prosedyren
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
Pasientens vilje til å gjenta prosedyren
|
1 måned etter prosedyre
|
|
Sykelighet knyttet til prosedyrene
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
Sykelighet knyttet til prosedyrene
|
1 måned etter prosedyre
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
Livskvalitet
|
1 måned etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA_CA pancreas
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .