Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for smertekontroll hos pasienter med inoperabel bukspyttkjertelkreft

15. juli 2020 oppdatert av: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktur-analgesi hos pasienter med inoperabel bukspyttkjertelkreft: en randomisert, sham-kontrollert studie

Bukspyttkjertelkreft er den sjette vanligste årsaken til kreftdød i Hong Kong. Pasienter som lider av kreft i bukspyttkjertelen er assosiert med dårlig prognose og overlevelse på mindre enn ett år forventes ved inoperable svulster (1). Behandling av disse pasientene vil gå mot lindring av symptomer. Alvorlige smerter forekommer hos 50 til 70 % av pasientene, og denne «intraktable» smerten er ofte vanskelig å behandle (2). Smertebehandling er en viktig del av den omfattende behandlingen hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, og det påvirker også deres livskvalitet. Elektroakupunktur ser ut til å være en lovende måte å kontrollere kreftsmertene på og redusere dosen og bivirkningene av smertestillende midler inkludert opioid. Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur for å redusere smerte i bukspyttkjertelkreft hos pasienter som lider av inoperabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lider av kreft i bukspyttkjertelen er assosiert med en dårlig prognose, og overlevelse på mindre enn ett år forventes ved inoperable svulster. Behandling av disse pasientene vil gå mot lindring av symptomer. Alvorlige smerter forekommer hos 50 til 70 % av pasientene, og denne "uløselige" smerten er ofte vanskelig å behandle. Smertebehandling er en viktig del av den omfattende behandlingen hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, og det påvirker også deres livskvalitet. Ulike farmakologiske midler har blitt brukt tidligere for å kontrollere denne smerten, og disse inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske midler og narkotiske midler. Imidlertid er disse midlene assosiert med sine egne bivirkninger og kan ytterligere svekke livskvaliteten. Strålebehandling og cøliaki plexus nevrolyse kan også lindre kreftsmertene, pasientenes respons er ofte varierende og vanskelig å forutsi.

Nylig ble flere og flere studier fokusert på akupunktur for kreftsmerter. Elektroakupunktur (EA) analgesi ser ut til å være en lovende måte å kontrollere kreftsmertene på og redusere dosen og bivirkningene av smertestillende midler. Den siste gjennomgangen i 2012 viste at akupunktur kan være en effektiv smertestillende tilleggsmetode for kreftsmerter etter å ha konkludert resultatene fra 15 randomiserte kontrollstudier. Likevel mangler studier fokusert på pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og resultater fra randomiserte studier.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten og effektiviteten av EA-analgesi for pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter ≥ 18 år med cytologi eller histologi bekreftet kreft i bukspyttkjertelen
  2. Magesmerter typisk for kreft i bukspyttkjertelen
  3. Inoperabilitet av kreft i bukspyttkjertelen som demonstrert ved computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET) skanning eller endoskopisk ultralyd (EUS).
  4. Informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot akupunkturnålene
  2. Koagulopati (forlengelse av protrombintid > 18 sekunder, trombocytopeni <80 000 blodplater/ml)
  3. En annen årsak til magesmerter som pseudocyster, sår eller annen intraabdominal lidelse
  4. Hadde blitt behandlet med akupunktur for kreft i bukspyttkjertelen innen 1 år
  5. Potensiell pasientavvik (nekter å følge hendelsesplanen)
  6. Bruk av aktiv alkohol eller andre rusmidler eller betydelig psykiatrisk sykdom
  7. Forventet overlevelse mindre enn 3 måneder
  8. Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektroakupunktur
En Hong Kong-registrert kinesisk medisinutøver vil gi elektroakupunkturbehandlinger. Pasientene vil bli behandlet i en komfortabel liggende stilling. Jiaji (Ex-B2) poeng fra T8 til T12 bilateralt velges basert på tradisjonell kinesisk medisin (TCM) teori og nevrofysiologisk grunnlag for Jiaji poeng. Etter at De Qi-sensasjonen er oppnådd, er håndtakene til nålene på homolaterale T8-T12 Jiaji koblet til henholdsvis Han's akupunktsnervestimulator med en frekvens på 2/100 Hz og en strøm på 1 mA med en dispers-tett bølgeform. Nålene ble værende i 30 min. Behandlingen ble gitt to ganger i uken i uke 1 og uke 3.
Elektroakupunktur (EA) har blitt brukt som en del av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og fordelene og suksessen til EA som et levedyktig behandlingsalternativ for akutte og kroniske smerter av ulik opprinnelse har blitt godt anerkjent.elektroakupunktur (EA) utføres for å gi ut stimuleringen med fast frekvens, pulsbredde og strøm til akupunkturnålen for ytterligere å fremme smertestillende effekter.
Andre navn:
  • Akupunktur
Sham-komparator: Sham
For placeboakupunktur vil sham placebo akupunkturnåler (DongBang AcuPrime Acupuncture Inc., Sør-Korea) brukes. Dens gyldighet og troverdighet har blitt godt demonstrert. Nålene med stumpe spisser settes raskt på de samme punktene som brukes i elektroakupunkturgruppen uten å stikkes inn i huden. Nålene på homolateral T8 og T12 Jiaji kobles så til den elektriske stimulatoren, men med null frekvens og elektrisk strøm.
Elektroakupunktur (EA) har blitt brukt som en del av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og fordelene og suksessen til EA som et levedyktig behandlingsalternativ for akutte og kroniske smerter av ulik opprinnelse har blitt godt anerkjent.elektroakupunktur (EA) utføres for å gi ut stimuleringen med fast frekvens, pulsbredde og strøm til akupunkturnålen for ytterligere å fremme smertestillende effekter.
Andre navn:
  • Akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore i numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
Smertescore
1 måned etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig ubehag
Tidsramme: Dag 0 etter prosedyren
Ubehagsfølelse på visuell analog skala (fra 0 som ikke betyr noe ubehag i det hele tatt, til 100 som innebærer det verste ubehaget man kan tenke seg)
Dag 0 etter prosedyren
Vilje til å gjenta prosedyren
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
Pasientens vilje til å gjenta prosedyren
1 måned etter prosedyre
Sykelighet knyttet til prosedyrene
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
Sykelighet knyttet til prosedyrene
1 måned etter prosedyre
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
Livskvalitet
1 måned etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere