Иглоукалывание для контроля боли у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы
Электроакупунктурная анальгезия у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, страдающие раком поджелудочной железы, связаны с плохим прогнозом, а выживаемость менее одного года ожидается при неоперабельных опухолях. Ведение этих пациентов будет направлено на паллиативное лечение симптомов. Сильная боль возникает у 50–70% пациентов, и эта «непреодолимая» боль часто трудно поддается лечению. Обезболивание является важной частью комплексной терапии больных раком поджелудочной железы, а также влияет на качество их жизни. В прошлом для контроля этой боли использовались различные фармакологические средства, в том числе нестероидные противовоспалительные препараты и наркотические средства. Однако эти агенты связаны с их собственными побочными эффектами и могут еще больше ухудшить качество жизни. Лучевая терапия и невролиз чревного сплетения также могут облегчить раковую боль, реакции пациентов часто изменчивы и их трудно предсказать.
В последнее время все больше и больше исследований было сосредоточено на акупунктуре при онкологических болях. Анальгезия с помощью электроакупунктуры (ЭА) кажется многообещающим способом контроля боли при раке и снижения дозы и побочных эффектов анальгетиков. Последний обзор в 2012 году показал, что иглоукалывание может быть эффективным дополнительным обезболивающим методом при раковой боли после заключения результатов 15 рандомизированных контролируемых исследований. Тем не менее, исследования, посвященные пациентам с раком поджелудочной железы, и результаты рандомизированных исследований отсутствуют.
Это исследование направлено на изучение эффективности и результативности обезболивания EA у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты ≥ 18 лет с цитологически или гистологически подтвержденным раком поджелудочной железы
- Боль в животе типична для рака поджелудочной железы
- Неоперабельность рака поджелудочной железы, подтвержденная компьютерной томографией (КТ), позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) или эндоскопическим ультразвуковым исследованием (ЭУЗИ).
- Доступно информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на иглы для акупунктуры
- Коагулопатия (удлинение протромбинового времени > 18 с, тромбоцитопения <80 000 тромбоцитов/мл)
- Другая причина боли в животе, такая как псевдокиста, язва или другое внутрибрюшное заболевание.
- Лечился иглоукалыванием от рака поджелудочной железы в течение 1 года
- Потенциальное несоблюдение пациентом режима (отказ следовать графику мероприятий)
- Активное употребление алкоголя или других наркотиков или серьезное психическое заболевание
- Ожидаемая выживаемость менее 3 месяцев
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Электроакупунктура
Зарегистрированный в Гонконге практикующий врач китайской медицины проведет лечение электроакупунктурой.
Пациентов будут лечить в удобном положении лежа.
Точки Цзяцзи (Ex-B2) от Т8 до Т12 на двусторонней основе выбираются на основе теории традиционной китайской медицины (ТКМ) и нейрофизиологической основы точек Цзяцзи.
После достижения ощущения Де Ци рукоятки игл на гомолатеральных Т8-Т12 Цзяцзи соответственно подключают к стимулятору акупунктурного нерва Хань на частоте 2/100 Гц и токе 1 мА с дисперсно-плотной формой волны.
Иглы оставались в течение 30 мин.
Лечение проводилось два раза в неделю на 1-й и 3-й неделе.
|
Электроакупунктура (ЭА) использовалась как часть традиционной китайской медицины (ТКМ), и преимущества и успех ЭА как жизнеспособного варианта лечения острой и хронической боли различного происхождения были хорошо известны.
(ЭА) проводится для подачи стимуляции с фиксированной частотой, шириной импульса и током на иглу для акупунктуры для дальнейшего усиления обезболивающих эффектов.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Для плацебо-акупунктуры будут использоваться иглы для имитации плацебо-акупунктуры (DongBang AcuPrime Acupuncture Inc., Южная Корея).
Его обоснованность и достоверность были хорошо продемонстрированы.
Иглы с тупыми кончиками быстро вводят в те же точки, что и в группе электроакупунктуры, не вводя их в кожу.
Иглы на гомолатеральных T8 и T12 Jiaji затем подключают к электростимулятору, но с нулевой частотой и электрическим током.
|
Электроакупунктура (ЭА) использовалась как часть традиционной китайской медицины (ТКМ), и преимущества и успех ЭА как жизнеспособного варианта лечения острой и хронической боли различного происхождения были хорошо известны.
(ЭА) проводится для подачи стимуляции с фиксированной частотой, шириной импульса и током на иглу для акупунктуры для дальнейшего усиления обезболивающих эффектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баллы боли по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Оценка боли
|
1 месяц после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный дискомфорт
Временное ограничение: День 0 после процедуры
|
Чувство дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (от 0, что означает полное отсутствие дискомфорта, до 100, что означает самый сильный дискомфорт, который только можно себе представить)
|
День 0 после процедуры
|
|
Готовность повторить процедуру
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Желание пациента повторить процедуру
|
1 месяц после процедуры
|
|
Заболевания, связанные с процедурами
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Заболевания, связанные с процедурами
|
1 месяц после процедуры
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Качество жизни
|
1 месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA_CA pancreas
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .