Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro kontrolu bolesti u pacientů s inoperabilním karcinomem pankreatu

15. července 2020 aktualizováno: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunkturní analgezie u pacientů s inoperabilním karcinomem pankreatu: Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Rakovina slinivky je šestou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Hongkongu. Pacienti trpící karcinomem pankreatu jsou spojeni se špatnou prognózou a u inoperabilních nádorů se očekává přežití kratší než jeden rok (1). Léčba těchto pacientů by směřovala ke zmírnění symptomů. Silná bolest se vyskytuje u 50 až 70 % pacientů a tato „nezvladatelná“ bolest je často obtížně léčitelná (2). Léčba bolesti je hlavní součástí komplexní terapie u pacientů s karcinomem pankreatu a ovlivňuje také kvalitu jejich života. Elektroakupunktura se zdá být slibným způsobem kontroly bolesti způsobené rakovinou a snížení dávky a vedlejších účinků léků proti bolesti včetně opioidů. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost elektroakupunktury při snižování bolesti při rakovině slinivky u pacientů trpících neoperovatelnou rakovinou slinivky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti trpící rakovinou slinivky břišní jsou spojeni se špatnou prognózou a u inoperabilních nádorů se očekává přežití kratší než jeden rok. Léčba těchto pacientů by směřovala ke zmírnění symptomů. Silná bolest se vyskytuje u 50 až 70 % pacientů a tato "nezvladatelná" bolest je často obtížně léčitelná. Léčba bolesti je hlavní součástí komplexní terapie u pacientů s karcinomem pankreatu a ovlivňuje také kvalitu jejich života. K potlačení této bolesti byla v minulosti používána různá farmakologická činidla, mezi něž patří nesteroidní protizánětlivá léčiva a narkotika. Tyto látky jsou však spojeny s jejich vlastními nepříznivými účinky a mohou dále zhoršovat kvalitu života. Radioterapie a neurolýza celiakálního plexu také mohou zmírnit bolest při rakovině, reakce pacientů jsou často proměnlivé a těžko předvídatelné.

V poslední době se stále více a více studií zaměřuje na akupunkturu pro rakovinovou bolest. Elektroakupunkturní (EA) analgezie se jeví jako slibný způsob kontroly bolesti při rakovině a snížení dávky a vedlejších účinků analgetik. Nejnovější přehled v roce 2012 ukázal, že akupunktura může být účinnou analgetickou doplňkovou metodou pro rakovinovou bolest po uzavření výsledků 15 randomizovaných kontrolních studií. Přesto chybí studie zaměřené na pacienty s karcinomem slinivky a výsledky z randomizovaných studií.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a efektivitu EA analgezie u pacientů s inoperabilním karcinomem pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti ≥ 18 let s cytologicky nebo histologicky potvrzeným karcinomem pankreatu
  2. Bolest břicha typická pro rakovinu slinivky břišní
  3. Inoperabilita rakoviny slinivky břišní prokázaná počítačovou tomografií (CT), pozitronovou emisní tomografií (PET) nebo endoskopickou ultrasonografií (EUS).
  4. K dispozici je informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na akupunkturní jehly
  2. Koagulopatie (prodloužení protrombinového času > 18 sekund, trombocytopenie < 80 000 trombocytů/ml)
  3. Další příčina bolesti břicha, jako je pseudocysta, vřed nebo jiná intraabdominální porucha
  4. Byl léčen akupunkturou pro rakovinu slinivky do 1 roku
  5. Potenciální nedodržování pravidel ze strany pacienta (odmítání dodržovat plán událostí)
  6. Aktivní užívání alkoholu nebo jiných drog nebo závažné psychiatrické onemocnění
  7. Očekávané přežití méně než 3 měsíce
  8. Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elektroakupunktura
Praktik čínské medicíny registrovaný v Hong Kongu bude poskytovat elektroakupunkturu. Pacienti budou ošetřováni v pohodlné poloze na břiše. Body Jiaji (Ex-B2) od T8 do T12 bilaterálně jsou vybrány na základě teorie tradiční čínské medicíny (TCM) a neurofyziologického základu bodů Jiaji. Poté, co je dosaženo vjemu De Qi, jsou rukojeti jehel na homolaterálním T8-T12 Jiaji připojeny k Hanovu stimulátoru akupunkturního nervu při frekvenci 2/100 Hz a proudu 1 mA s disperzně hustou vlnou. Jehly zůstaly po dobu 30 minut. Léčba byla podávána dvakrát týdně v týdnu 1 a v týdnu 3.
Postup: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura (EA) se používá jako součást tradiční čínské medicíny (TCM) a přínosy a úspěch EA jako životaschopné možnosti léčby akutní a chronické bolesti různého původu jsou dobře známy. elektroakupunktura (EA) se provádí tak, aby poskytovala stimulaci s pevnou frekvencí, šířkou pulzu a proudem do akupunkturní jehly pro další podporu analgetických účinků.
Ostatní jména:
  • Akupunktura
Falešný srovnávač: Falešný
Pro placebo akupunkturu budou použity falešné placebo akupunkturní jehly (DongBang AcuPrime Acupuncture Inc., Jižní Korea). Jeho platnost a důvěryhodnost byla dobře prokázána. Jehly s tupými hroty se rychle nasazují na stejné body, jaké se používají ve skupině elektroakupunktury, aniž by se vkládaly do kůže. Jehly na homolaterálním T8 a T12 Jiaji jsou pak připojeny k elektrickému stimulátoru, ale s nulovou frekvencí a elektrickým proudem.
Postup: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura (EA) se používá jako součást tradiční čínské medicíny (TCM) a přínosy a úspěch EA jako životaschopné možnosti léčby akutní a chronické bolesti různého původu jsou dobře známy. elektroakupunktura (EA) se provádí tak, aby poskytovala stimulaci s pevnou frekvencí, šířkou pulzu a proudem do akupunkturní jehly pro další podporu analgetických účinků.
Ostatní jména:
  • Akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti v numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Skóre bolesti
1 měsíc po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální nepohodlí
Časové okno: Den 0 po zákroku
Pocit nepohodlí na vizuální analogové stupnici (od 0, což znamená vůbec žádné nepohodlí, do 100, což znamená nejhorší nepohodlí, jaké si lze představit)
Den 0 po zákroku
Ochota postup opakovat
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Ochota pacienta opakovat postup
1 měsíc po zákroku
Morbidity související s procedurami
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Morbidity související s procedurami
1 měsíc po zákroku
Kvalita života skóre
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Kvalita života
1 měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA_CA pancreas

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit