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Akupunktur zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

15. Juli 2020 aktualisiert von: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktur-Analgesie bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die sechsthäufigste Krebstodesursache in Hongkong. Patienten, die an Bauchspeicheldrüsenkrebs erkrankt sind, haben eine schlechte Prognose, und bei inoperablen Tumoren wird eine Überlebenszeit von weniger als einem Jahr erwartet (1). Die Behandlung dieser Patienten würde auf eine Linderung der Symptome abzielen. Bei 50 bis 70 % der Patienten treten starke Schmerzen auf, die oft schwer zu behandeln sind (2). Die Schmerzbehandlung ist ein wesentlicher Bestandteil der umfassenden Therapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und beeinflusst auch deren Lebensqualität. Elektroakupunktur scheint ein vielversprechender Weg zu sein, um Krebsschmerzen zu kontrollieren und die Dosis und Nebenwirkungen von Schmerzmitteln, einschließlich Opioiden, zu reduzieren. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei der Linderung von Bauchspeicheldrüsenkrebsschmerzen bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an Bauchspeicheldrüsenkrebs erkrankt sind, haben eine schlechte Prognose, und bei inoperablen Tumoren wird eine Überlebenszeit von weniger als einem Jahr erwartet. Die Behandlung dieser Patienten würde auf eine Linderung der Symptome abzielen. Bei 50 bis 70 % der Patienten treten starke Schmerzen auf, und diese „hartnäckigen“ Schmerzen sind oft schwer zu behandeln. Die Schmerzbehandlung ist ein wesentlicher Bestandteil der umfassenden Therapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und beeinflusst auch deren Lebensqualität. In der Vergangenheit wurden verschiedene pharmakologische Mittel verwendet, um diesen Schmerz zu kontrollieren, und diese schließen nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel und Betäubungsmittel ein. Diese Wirkstoffe sind jedoch mit eigenen Nebenwirkungen verbunden und können die Lebensqualität weiter beeinträchtigen. Auch Strahlentherapie und Zöliakie-Plexus-Neurolyse können die Krebsschmerzen lindern, die Reaktionen der Patienten sind oft unterschiedlich und schwer vorherzusagen.

In letzter Zeit konzentrierten sich immer mehr Studien auf die Akupunktur bei Krebsschmerzen. Elektroakupunktur (EA)-Analgesie scheint ein vielversprechender Weg zu sein, um Krebsschmerzen zu kontrollieren und die Dosis und Nebenwirkungen von Analgetika zu reduzieren. Die letzte Überprüfung im Jahr 2012 zeigte, dass Akupunktur eine wirksame analgetische Zusatzmethode für Krebsschmerzen sein könnte, nachdem die Ergebnisse von 15 randomisierten Kontrollstudien abgeschlossen wurden. Dennoch fehlen Studien, die sich auf Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs konzentrierten, und Ergebnisse aus randomisierten Studien.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Effektivität der EA-Analgesie bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten ≥ 18 Jahre alt mit Zytologie oder Histologie bestätigt Bauchspeicheldrüsenkrebs
  2. Bauchschmerzen typisch für Bauchspeicheldrüsenkrebs
  3. Inoperabilität von Bauchspeicheldrüsenkrebs, nachgewiesen durch Computertomographie (CT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS).
  4. Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die allergisch auf die Akupunkturnadeln reagieren
  2. Koagulopathie (Verlängerung der Prothrombinzeit > 18 Sek., Thrombozytopenie < 80.000 Thrombozyten/ml)
  3. Eine andere Ursache für Bauchschmerzen wie Pseudozysten, Geschwüre oder andere intraabdominale Störungen
  4. Wurde innerhalb eines Jahres wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Akupunktur behandelt
  5. Potenzielle Noncompliance des Patienten (Weigerung, den Zeitplan der Ereignisse einzuhalten)
  6. Aktiver Alkohol- oder anderer Drogenkonsum oder schwere psychiatrische Erkrankung
  7. Erwartete Überlebenszeit weniger als 3 Monate
  8. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektroakupunktur
Ein in Hongkong registrierter chinesischer Mediziner führt Elektroakupunkturbehandlungen durch. Die Patienten werden in einer bequemen Bauchlage behandelt. Jiaji (Ex-B2)-Punkte von T8 bis T12 werden bilateral auf der Grundlage der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) und der neurophysiologischen Grundlage der Jiaji-Punkte ausgewählt. Nachdem das De Qi-Gefühl erreicht ist, werden die Griffe der Nadeln am homolateralen T8-T12 Jiaji jeweils mit dem Akupunkturpunkt-Nervenstimulator von Han bei einer Frequenz von 2/100 Hz und einem Strom von 1 mA mit einer dispersen-dichten Wellenform verbunden. Die Nadeln blieben für 30 min. Die Behandlung wurde zweimal wöchentlich in Woche 1 und Woche 3 durchgeführt.
Elektroakupunktur (EA) wurde als Teil der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) eingesetzt, und die Vorteile und der Erfolg von EA als praktikable Behandlungsoption für akute und chronische Schmerzen unterschiedlicher Herkunft sind allgemein anerkannt. Elektroakupunktur (EA) erfolgt, um die Stimulation mit fester Frequenz, Impulsbreite und Stromstärke an die Akupunkturnadel zur weiteren Förderung der analgetischen Wirkung abzugeben.
Andere Namen:
  • Akupunktur
Schein-Komparator: Schein
Für die Placebo-Akupunktur werden Schein-Placebo-Akupunkturnadeln (DongBang AcuPrime Acupuncture Inc., Südkorea) verwendet. Seine Gültigkeit und Glaubwürdigkeit sind gut nachgewiesen worden. Die Nadeln mit stumpfer Spitze werden schnell auf dieselben Punkte gesetzt, die in der Elektroakupunkturgruppe verwendet werden, ohne in die Haut einzustechen. Die Nadeln am homolateralen T8 und T12 Jiaji werden dann mit dem elektrischen Stimulator verbunden, aber mit Nullfrequenz und elektrischem Strom.
Elektroakupunktur (EA) wurde als Teil der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) eingesetzt, und die Vorteile und der Erfolg von EA als praktikable Behandlungsoption für akute und chronische Schmerzen unterschiedlicher Herkunft sind allgemein anerkannt. Elektroakupunktur (EA) erfolgt, um die Stimulation mit fester Frequenz, Impulsbreite und Stromstärke an die Akupunkturnadel zur weiteren Förderung der analgetischen Wirkung abzugeben.
Andere Namen:
  • Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte in numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Schmerzpunktzahl
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingtes Unbehagen
Zeitfenster: Tag 0 nach dem Eingriff
Unbehagen auf einer visuellen Analogskala (von 0 bedeutet überhaupt kein Unbehagen bis 100 bedeutet das schlimmste vorstellbare Unbehagen)
Tag 0 nach dem Eingriff
Bereitschaft zur Wiederholung des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Bereitschaft des Patienten, den Eingriff zu wiederholen
1 Monat nach dem Eingriff
Morbiditäten im Zusammenhang mit den Verfahren
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Morbiditäten im Zusammenhang mit den Verfahren
1 Monat nach dem Eingriff
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Lebensqualität
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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