- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02333409
Akupunktur zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Elektroakupunktur-Analgesie bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an Bauchspeicheldrüsenkrebs erkrankt sind, haben eine schlechte Prognose, und bei inoperablen Tumoren wird eine Überlebenszeit von weniger als einem Jahr erwartet. Die Behandlung dieser Patienten würde auf eine Linderung der Symptome abzielen. Bei 50 bis 70 % der Patienten treten starke Schmerzen auf, und diese „hartnäckigen“ Schmerzen sind oft schwer zu behandeln. Die Schmerzbehandlung ist ein wesentlicher Bestandteil der umfassenden Therapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und beeinflusst auch deren Lebensqualität. In der Vergangenheit wurden verschiedene pharmakologische Mittel verwendet, um diesen Schmerz zu kontrollieren, und diese schließen nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel und Betäubungsmittel ein. Diese Wirkstoffe sind jedoch mit eigenen Nebenwirkungen verbunden und können die Lebensqualität weiter beeinträchtigen. Auch Strahlentherapie und Zöliakie-Plexus-Neurolyse können die Krebsschmerzen lindern, die Reaktionen der Patienten sind oft unterschiedlich und schwer vorherzusagen.
In letzter Zeit konzentrierten sich immer mehr Studien auf die Akupunktur bei Krebsschmerzen. Elektroakupunktur (EA)-Analgesie scheint ein vielversprechender Weg zu sein, um Krebsschmerzen zu kontrollieren und die Dosis und Nebenwirkungen von Analgetika zu reduzieren. Die letzte Überprüfung im Jahr 2012 zeigte, dass Akupunktur eine wirksame analgetische Zusatzmethode für Krebsschmerzen sein könnte, nachdem die Ergebnisse von 15 randomisierten Kontrollstudien abgeschlossen wurden. Dennoch fehlen Studien, die sich auf Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs konzentrierten, und Ergebnisse aus randomisierten Studien.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Effektivität der EA-Analgesie bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ≥ 18 Jahre alt mit Zytologie oder Histologie bestätigt Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Bauchschmerzen typisch für Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Inoperabilität von Bauchspeicheldrüsenkrebs, nachgewiesen durch Computertomographie (CT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS).
- Einverständniserklärung vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allergisch auf die Akupunkturnadeln reagieren
- Koagulopathie (Verlängerung der Prothrombinzeit > 18 Sek., Thrombozytopenie < 80.000 Thrombozyten/ml)
- Eine andere Ursache für Bauchschmerzen wie Pseudozysten, Geschwüre oder andere intraabdominale Störungen
- Wurde innerhalb eines Jahres wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Akupunktur behandelt
- Potenzielle Noncompliance des Patienten (Weigerung, den Zeitplan der Ereignisse einzuhalten)
- Aktiver Alkohol- oder anderer Drogenkonsum oder schwere psychiatrische Erkrankung
- Erwartete Überlebenszeit weniger als 3 Monate
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Elektroakupunktur
Ein in Hongkong registrierter chinesischer Mediziner führt Elektroakupunkturbehandlungen durch.
Die Patienten werden in einer bequemen Bauchlage behandelt.
Jiaji (Ex-B2)-Punkte von T8 bis T12 werden bilateral auf der Grundlage der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) und der neurophysiologischen Grundlage der Jiaji-Punkte ausgewählt.
Nachdem das De Qi-Gefühl erreicht ist, werden die Griffe der Nadeln am homolateralen T8-T12 Jiaji jeweils mit dem Akupunkturpunkt-Nervenstimulator von Han bei einer Frequenz von 2/100 Hz und einem Strom von 1 mA mit einer dispersen-dichten Wellenform verbunden.
Die Nadeln blieben für 30 min.
Die Behandlung wurde zweimal wöchentlich in Woche 1 und Woche 3 durchgeführt.
|
Elektroakupunktur (EA) wurde als Teil der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) eingesetzt, und die Vorteile und der Erfolg von EA als praktikable Behandlungsoption für akute und chronische Schmerzen unterschiedlicher Herkunft sind allgemein anerkannt. Elektroakupunktur
(EA) erfolgt, um die Stimulation mit fester Frequenz, Impulsbreite und Stromstärke an die Akupunkturnadel zur weiteren Förderung der analgetischen Wirkung abzugeben.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Schein
Für die Placebo-Akupunktur werden Schein-Placebo-Akupunkturnadeln (DongBang AcuPrime Acupuncture Inc., Südkorea) verwendet.
Seine Gültigkeit und Glaubwürdigkeit sind gut nachgewiesen worden.
Die Nadeln mit stumpfer Spitze werden schnell auf dieselben Punkte gesetzt, die in der Elektroakupunkturgruppe verwendet werden, ohne in die Haut einzustechen.
Die Nadeln am homolateralen T8 und T12 Jiaji werden dann mit dem elektrischen Stimulator verbunden, aber mit Nullfrequenz und elektrischem Strom.
|
Elektroakupunktur (EA) wurde als Teil der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) eingesetzt, und die Vorteile und der Erfolg von EA als praktikable Behandlungsoption für akute und chronische Schmerzen unterschiedlicher Herkunft sind allgemein anerkannt. Elektroakupunktur
(EA) erfolgt, um die Stimulation mit fester Frequenz, Impulsbreite und Stromstärke an die Akupunkturnadel zur weiteren Förderung der analgetischen Wirkung abzugeben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte in numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Schmerzpunktzahl
|
1 Monat nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfahrensbedingtes Unbehagen
Zeitfenster: Tag 0 nach dem Eingriff
|
Unbehagen auf einer visuellen Analogskala (von 0 bedeutet überhaupt kein Unbehagen bis 100 bedeutet das schlimmste vorstellbare Unbehagen)
|
Tag 0 nach dem Eingriff
|
Bereitschaft zur Wiederholung des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Bereitschaft des Patienten, den Eingriff zu wiederholen
|
1 Monat nach dem Eingriff
|
Morbiditäten im Zusammenhang mit den Verfahren
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Morbiditäten im Zusammenhang mit den Verfahren
|
1 Monat nach dem Eingriff
|
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Lebensqualität
|
1 Monat nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA_CA pancreas
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