- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02333409
Acupuncture pour le contrôle de la douleur chez les patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable
Analgésie par électroacupuncture chez les patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable : une étude randomisée et contrôlée par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer du pancréas sont associés à un mauvais pronostic et une survie inférieure à un an est attendue dans les tumeurs inopérables. La prise en charge de ces patients serait axée sur la palliation des symptômes. Des douleurs intenses surviennent chez 50 à 70 % des patients et ces douleurs « réfractaires » sont souvent difficiles à traiter. La gestion de la douleur est une partie importante de la thérapie globale chez les patients atteints d'un cancer du pancréas, et elle affecte également leur qualité de vie. Différents agents pharmacologiques ont été utilisés dans le passé pour contrôler cette douleur, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les agents narcotiques. Cependant, ces agents sont associés à leurs propres effets indésirables et peuvent altérer davantage la qualité de vie. La radiothérapie et la neurolyse du plexus coeliaque peuvent également soulager la douleur cancéreuse, les réponses des patients sont souvent variables et difficiles à prévoir.
Récemment, de plus en plus d'études se sont concentrées sur l'acupuncture pour la douleur cancéreuse. L'analgésie par électroacupuncture (EA) semble être une voie prometteuse pour contrôler la douleur cancéreuse et réduire la dose et les effets secondaires des analgésiques. La dernière revue en 2012 a montré que l'acupuncture pourrait être une méthode d'appoint analgésique efficace pour la douleur cancéreuse après avoir conclu les résultats de 15 essais contrôlés randomisés. Néanmoins, les études axées sur les patients atteints d'un cancer du pancréas et les résultats d'essais randomisés font défaut.
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'efficacité de l'analgésie EA pour les patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ≥ 18 ans atteints d'un cancer du pancréas confirmé par cytologie ou histologie
- Douleur abdominale typique du cancer du pancréas
- Inopérabilité du cancer du pancréas démontrée par tomodensitométrie (TDM), tomographie par émission de positrons (TEP) ou échographie endoscopique (EUS).
- Consentement éclairé disponible
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux aiguilles d'acupuncture
- Coagulopathie (allongement du temps de prothrombine > 18 s, thrombocytopénie < 80 000 plaquettes/ml)
- Une autre cause de douleur abdominale telle qu'un pseudokyste, un ulcère ou un autre trouble intra-abdominal
- A été traité par acupuncture pour un cancer du pancréas dans un délai d'un an
- Non-conformité potentielle du patient (refus de suivre le calendrier des événements)
- Consommation active d'alcool ou d'autres drogues ou maladie psychiatrique grave
- Espérance de survie inférieure à 3 mois
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Électroacupuncture
Un praticien de médecine chinoise enregistré à Hong Kong donnera des traitements d'électroacupuncture.
Les patients seront traités dans une position ventrale confortable.
Les points Jiaji (Ex-B2) de T8 à T12 bilatéralement sont choisis en fonction de la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et de la base neurophysiologique des points Jiaji.
Une fois la sensation De Qi obtenue, les poignées des aiguilles sur l'homolatéral T8-T12 Jiaji sont respectivement connectées au stimulateur nerveux du point d'acupuncture de Han à une fréquence de 2/100 Hz et un courant de 1 mA avec une forme d'onde dense dispersée.
Les aiguilles sont restées pendant 30 min.
Le traitement a été administré deux fois par semaine la semaine 1 et la semaine 3.
|
L'électroacupuncture (EA) a été utilisée dans le cadre de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et les avantages et le succès de l'EA en tant qu'option de traitement viable pour la douleur aiguë et chronique d'origines diverses ont été bien reconnus.électro-acupuncture
(EA) a lieu pour donner la stimulation avec une fréquence, une largeur d'impulsion et un courant fixes à l'aiguille d'acupuncture pour une promotion supplémentaire des effets analgésiques.
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux
Pour l'acupuncture placebo, de fausses aiguilles d'acupuncture placebo (DongBang AcuPrime Acupuncture Inc., Corée du Sud) seront utilisées.
Sa validité et sa crédibilité ont été bien démontrées.
Les aiguilles à pointes émoussées sont rapidement mises sur les mêmes points utilisés dans le groupe d'électroacupuncture sans insertion dans la peau.
Les aiguilles homolatérales T8 et T12 Jiaji sont ensuite connectées au stimulateur électrique, mais avec une fréquence et un courant électrique nuls.
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L'électroacupuncture (EA) a été utilisée dans le cadre de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et les avantages et le succès de l'EA en tant qu'option de traitement viable pour la douleur aiguë et chronique d'origines diverses ont été bien reconnus.électro-acupuncture
(EA) a lieu pour donner la stimulation avec une fréquence, une largeur d'impulsion et un courant fixes à l'aiguille d'acupuncture pour une promotion supplémentaire des effets analgésiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1 mois après la procédure
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Score de douleur
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1 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gêne procédurale
Délai: Jour 0 après la procédure
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Sensation d'inconfort sur l'échelle visuelle analogique (de 0 qui n'implique aucun inconfort, à 100 qui implique le pire inconfort imaginable)
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Jour 0 après la procédure
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Volonté de répéter la procédure
Délai: 1 mois après la procédure
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Volonté du patient de répéter la procédure
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1 mois après la procédure
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Morbidités liées aux procédures
Délai: 1 mois après la procédure
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Morbidités liées aux procédures
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1 mois après la procédure
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Scores de qualité de vie
Délai: 1 mois après la procédure
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Qualité de vie
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1 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA_CA pancreas
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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