- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02333409
Agopuntura per il controllo del dolore nei pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile
Analgesia con elettroagopuntura in pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile: uno studio randomizzato controllato da simulazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da cancro al pancreas sono associati a una prognosi sfavorevole e si prevede una sopravvivenza inferiore a un anno nei tumori inoperabili. La gestione di questi pazienti sarebbe verso la palliazione dei sintomi. Il dolore grave si verifica nel 50-70% dei pazienti e questo dolore "intrattabile" è spesso difficile da trattare. La gestione del dolore è una parte importante della terapia completa nei pazienti con carcinoma pancreatico e influisce anche sulla loro qualità di vita. Diversi agenti farmacologici sono stati utilizzati in passato per controllare questo dolore e questi includono farmaci antinfiammatori non steroidei e agenti narcotici. Tuttavia, questi agenti sono associati ai propri effetti avversi e possono ulteriormente compromettere la qualità della vita. Anche la radioterapia e la neurolisi del plesso celiaco possono alleviare il dolore da cancro, le risposte dei pazienti sono spesso variabili e difficili da prevedere.
Recentemente, sempre più studi si sono concentrati sull'agopuntura per il dolore da cancro. L'analgesia elettroagopuntura (EA) sembra essere un modo promettente per controllare il dolore da cancro e ridurre la dose e gli effetti collaterali degli analgesici. L'ultima revisione del 2012 ha mostrato che l'agopuntura potrebbe essere un metodo aggiuntivo analgesico efficace per il dolore da cancro dopo aver concluso i risultati di 15 studi di controllo randomizzati. Tuttavia, mancano studi incentrati su pazienti con carcinoma pancreatico e risultati di studi randomizzati.
Questo studio mira a indagare l'efficacia e l'efficacia dell'analgesia EA per i pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni con carcinoma pancreatico confermato citologicamente o istologicamente
- Dolore addominale tipico del cancro al pancreas
- Inoperabilità del cancro del pancreas come dimostrato dalla tomografia computerizzata (TC), dalla tomografia a emissione di positroni (PET) o dall'ecografia endoscopica (EUS).
- Consenso informato disponibile
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici agli aghi di agopuntura
- Coagulopatia (prolungamento del tempo di protrombina > 18 sec, trombocitopenia <80.000 piastrine/ml)
- Un'altra causa di dolore addominale come pseudocisti, ulcera o altri disturbi intra-addominali
- Era stato trattato con agopuntura per cancro al pancreas entro 1 anno
- Potenziale non conformità del paziente (rifiuto di seguire il programma degli eventi)
- Uso attivo di alcol o altre droghe o malattia psichiatrica significativa
- Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Elettroagopuntura
Un praticante di medicina cinese registrato a Hong Kong fornirà trattamenti di elettroagopuntura.
I pazienti saranno trattati in una comoda posizione prona.
I punti Jiaji (Ex-B2) da T8 a T12 bilateralmente sono scelti in base alla teoria della medicina tradizionale cinese (MTC) e alle basi neurofisiologiche dei punti Jiaji.
Dopo aver ottenuto la sensazione De Qi, le impugnature degli aghi su Jiaji omolaterale T8-T12 sono rispettivamente collegate allo stimolatore del nervo agopunto di Han a una frequenza di 2/100 Hz e una corrente di 1 mA con una forma d'onda dispersa-densa.
Gli aghi sono rimasti per 30 min.
Il trattamento è stato somministrato due volte alla settimana alla settimana 1 e alla settimana 3.
|
L'elettroagopuntura (EA) è stata utilizzata come parte della medicina tradizionale cinese (MTC) e i benefici e il successo dell'EA come valida opzione terapeutica per il dolore acuto e cronico di varia origine sono stati ben riconosciuti.elettroagopuntura
(EA) viene eseguita in modo da emettere la stimolazione con frequenza fissa, ampiezza dell'impulso e corrente all'ago di agopuntura per promuovere ulteriormente gli effetti analgesici.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Falso
Per l'agopuntura placebo, verranno utilizzati aghi fittizi per agopuntura placebo (DongBang AcuPrime Acupuncture Inc., Corea del Sud).
La sua validità e credibilità sono state ben dimostrate.
Gli aghi con punte smussate vengono rapidamente inseriti negli stessi punti utilizzati nel gruppo di elettroagopuntura senza inserirsi nella pelle.
Gli aghi su Jiaji omolaterale T8 e T12 vengono quindi collegati allo stimolatore elettrico, ma con frequenza e corrente elettrica nulle.
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L'elettroagopuntura (EA) è stata utilizzata come parte della medicina tradizionale cinese (MTC) e i benefici e il successo dell'EA come valida opzione terapeutica per il dolore acuto e cronico di varia origine sono stati ben riconosciuti.elettroagopuntura
(EA) viene eseguita in modo da emettere la stimolazione con frequenza fissa, ampiezza dell'impulso e corrente all'ago di agopuntura per promuovere ulteriormente gli effetti analgesici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi del dolore nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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Punteggio del dolore
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1 mese dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio procedurale
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la procedura
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Sensazione di disagio su scala analogica visiva (da 0 che non implica alcun disagio, a 100 che implica il peggior disagio immaginabile)
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Giorno 0 dopo la procedura
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Disponibilità a ripetere la procedura
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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La disponibilità del paziente a ripetere la procedura
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1 mese dopo la procedura
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Morbilità legate alle procedure
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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Morbilità legate alle procedure
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1 mese dopo la procedura
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Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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Qualità della vita
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1 mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA_CA pancreas
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