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Agopuntura per il controllo del dolore nei pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile

15 luglio 2020 aggiornato da: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Analgesia con elettroagopuntura in pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile: uno studio randomizzato controllato da simulazioni

Il cancro al pancreas è la sesta causa più comune di morte per cancro a Hong Kong. I pazienti affetti da cancro al pancreas sono associati a una prognosi sfavorevole e la sopravvivenza prevista è inferiore a un anno nei tumori inoperabili (1). La gestione di questi pazienti sarebbe verso la palliazione dei sintomi. Il dolore grave si verifica nel 50-70% dei pazienti e questo dolore "intrattabile" è spesso difficile da trattare (2). La gestione del dolore è una parte importante della terapia completa nei pazienti con carcinoma pancreatico e influisce anche sulla loro qualità di vita. L'elettroagopuntura sembra essere un modo promettente per controllare il dolore da cancro e ridurre la dose e gli effetti collaterali degli antidolorifici, inclusi gli oppioidi. Questo studio mirava a indagare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura nel ridurre il dolore da cancro al pancreas in pazienti affetti da cancro al pancreas inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da cancro al pancreas sono associati a una prognosi sfavorevole e si prevede una sopravvivenza inferiore a un anno nei tumori inoperabili. La gestione di questi pazienti sarebbe verso la palliazione dei sintomi. Il dolore grave si verifica nel 50-70% dei pazienti e questo dolore "intrattabile" è spesso difficile da trattare. La gestione del dolore è una parte importante della terapia completa nei pazienti con carcinoma pancreatico e influisce anche sulla loro qualità di vita. Diversi agenti farmacologici sono stati utilizzati in passato per controllare questo dolore e questi includono farmaci antinfiammatori non steroidei e agenti narcotici. Tuttavia, questi agenti sono associati ai propri effetti avversi e possono ulteriormente compromettere la qualità della vita. Anche la radioterapia e la neurolisi del plesso celiaco possono alleviare il dolore da cancro, le risposte dei pazienti sono spesso variabili e difficili da prevedere.

Recentemente, sempre più studi si sono concentrati sull'agopuntura per il dolore da cancro. L'analgesia elettroagopuntura (EA) sembra essere un modo promettente per controllare il dolore da cancro e ridurre la dose e gli effetti collaterali degli analgesici. L'ultima revisione del 2012 ha mostrato che l'agopuntura potrebbe essere un metodo aggiuntivo analgesico efficace per il dolore da cancro dopo aver concluso i risultati di 15 studi di controllo randomizzati. Tuttavia, mancano studi incentrati su pazienti con carcinoma pancreatico e risultati di studi randomizzati.

Questo studio mira a indagare l'efficacia e l'efficacia dell'analgesia EA per i pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni con carcinoma pancreatico confermato citologicamente o istologicamente
  2. Dolore addominale tipico del cancro al pancreas
  3. Inoperabilità del cancro del pancreas come dimostrato dalla tomografia computerizzata (TC), dalla tomografia a emissione di positroni (PET) o dall'ecografia endoscopica (EUS).
  4. Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici agli aghi di agopuntura
  2. Coagulopatia (prolungamento del tempo di protrombina > 18 sec, trombocitopenia <80.000 piastrine/ml)
  3. Un'altra causa di dolore addominale come pseudocisti, ulcera o altri disturbi intra-addominali
  4. Era stato trattato con agopuntura per cancro al pancreas entro 1 anno
  5. Potenziale non conformità del paziente (rifiuto di seguire il programma degli eventi)
  6. Uso attivo di alcol o altre droghe o malattia psichiatrica significativa
  7. Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
  8. Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elettroagopuntura
Un praticante di medicina cinese registrato a Hong Kong fornirà trattamenti di elettroagopuntura. I pazienti saranno trattati in una comoda posizione prona. I punti Jiaji (Ex-B2) da T8 a T12 bilateralmente sono scelti in base alla teoria della medicina tradizionale cinese (MTC) e alle basi neurofisiologiche dei punti Jiaji. Dopo aver ottenuto la sensazione De Qi, le impugnature degli aghi su Jiaji omolaterale T8-T12 sono rispettivamente collegate allo stimolatore del nervo agopunto di Han a una frequenza di 2/100 Hz e una corrente di 1 mA con una forma d'onda dispersa-densa. Gli aghi sono rimasti per 30 min. Il trattamento è stato somministrato due volte alla settimana alla settimana 1 e alla settimana 3.
L'elettroagopuntura (EA) è stata utilizzata come parte della medicina tradizionale cinese (MTC) e i benefici e il successo dell'EA come valida opzione terapeutica per il dolore acuto e cronico di varia origine sono stati ben riconosciuti.elettroagopuntura (EA) viene eseguita in modo da emettere la stimolazione con frequenza fissa, ampiezza dell'impulso e corrente all'ago di agopuntura per promuovere ulteriormente gli effetti analgesici.
Altri nomi:
  • Agopuntura
Comparatore fittizio: Falso
Per l'agopuntura placebo, verranno utilizzati aghi fittizi per agopuntura placebo (DongBang AcuPrime Acupuncture Inc., Corea del Sud). La sua validità e credibilità sono state ben dimostrate. Gli aghi con punte smussate vengono rapidamente inseriti negli stessi punti utilizzati nel gruppo di elettroagopuntura senza inserirsi nella pelle. Gli aghi su Jiaji omolaterale T8 e T12 vengono quindi collegati allo stimolatore elettrico, ma con frequenza e corrente elettrica nulle.
L'elettroagopuntura (EA) è stata utilizzata come parte della medicina tradizionale cinese (MTC) e i benefici e il successo dell'EA come valida opzione terapeutica per il dolore acuto e cronico di varia origine sono stati ben riconosciuti.elettroagopuntura (EA) viene eseguita in modo da emettere la stimolazione con frequenza fissa, ampiezza dell'impulso e corrente all'ago di agopuntura per promuovere ulteriormente gli effetti analgesici.
Altri nomi:
  • Agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Punteggio del dolore
1 mese dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio procedurale
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la procedura
Sensazione di disagio su scala analogica visiva (da 0 che non implica alcun disagio, a 100 che implica il peggior disagio immaginabile)
Giorno 0 dopo la procedura
Disponibilità a ripetere la procedura
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
La disponibilità del paziente a ripetere la procedura
1 mese dopo la procedura
Morbilità legate alle procedure
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Morbilità legate alle procedure
1 mese dopo la procedura
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Qualità della vita
1 mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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