证明 DWP-450 治疗眉间纹的安全性和有效性的 III 期研究 - EV001
2019年3月14日 更新者：Evolus, Inc.
III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量试验，以证明 DWP-450 在成人受试者中治疗中度至重度眉间纹的安全性和有效性
主要目的是证明 DWP-450（A 型肉毒杆菌纯化神经毒素）注射剂在治疗成人受试者中与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度眉间纹的安全性和有效性
研究概览
详细说明
三百二十四名符合条件的受试者将按 3:1 的比例随机分配接受 DWP-450 或安慰剂。
将在第 2、7、14、30、90、120 和 150 天评估安全性和有效性。
主要疗效终点评估 DWP-450 在第 30 天在优效性设计中相对于安慰剂的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33431
- Steven Fagien, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是成年人，至少年满 18 岁
- 受试者能够提供知情同意并遵守研究说明
- 研究者使用 GLS 评估受试者在最大皱眉时有中度至重度眉间纹
- 根据受试者使用 GLS 评估的最大皱眉程度，受试者具有中度至重度眉间纹
- 受试者愿意并能够完成整个研究过程
排除标准：
- 过去 6 个月内在任何区域接受过任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗
- 以前接受过任何面部美容程序的治疗（例如 在过去 12 个月内在眉间区域注射填充剂、化学换肤、光子嫩肤）
- 先前在眉间区域插入永久性材料
- 在研究期间计划在任何其他身体区域使用任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗
- 眉间区域的任何手术，包括手术切除皱眉肌、眉间肌或降眉肌或这些肌肉的组合，或眉间区域和周围区域（包括眉毛）的疤痕
- 基于能量或冷冻疗法治疗外眦上方的面部肌肉
- 在试验期间任何其他计划的面部美容程序，高于外眼角水平（受试者可以继续他们通常的皮肤护理程序）
- 可能对 20 单位肉毒杆菌毒素无反应的受试者（例如，即使通过物理方式将眉间皱眉纹分开也无法显着减少）
- 明显的面部不对称
- 眼睑和/或眉毛下垂，或眼睑和/或眉毛下垂病史
- 面神经麻痹病史
- 过度的皮肤松弛，深层真皮疤痕，厚厚的皮脂腺皮肤
- 注射部位区域的任何活动性感染
- 可能影响神经肌肉功能的身体状况（例如，重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩性侧索硬化症）
- 最近酗酒或吸毒的证据
- 可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释并且根据研究者的判断会使受试者不适合参加本研究的医疗或精神状况
- 怀孕或有生育能力且不愿使用可接受的避孕方式的性活跃女性受试者
- 已知对肉毒毒素制剂过敏或过敏
- 最近30天内参加过另一项介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒杆菌毒素，A型
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肉毒杆菌毒素，A型
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0.9 % 无菌、无防腐剂的生理盐水
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由研究者和受试者独立评估的 Glabellar Line Scale (GLS) 改善≥2 点的参与者百分比
大体时间：第 30 天
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主要疗效终点评估 DWP-450 在第 30 天相对于安慰剂的有效性。 主要疗效指标是复合终点。 使用 GLS 量表，研究人员和受试者将在第 0 天和第 30 天评估眉间线。 仅当研究者和受试者都独立同意从第 0 天到第 30 天出现 ≥ 2 的改善时，受试者才是反应者。 GLS 评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 |
第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者和受试者独立评估的 Glabellar Line Scale (GLS) 改善≥2 点的参与者百分比
大体时间：第120天
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次要终点是在第 120 天被归类为反应者的受试者比例。 这是一个复合终点，基于研究者和受试者对 GLS 上最大皱眉时眉间线的评估；仅当研究者和受试者都独立同意从第 0 天到第 120 天发生了 ≥ 2 分的改善时，受试者才是反应者 GLS 评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 |
第120天
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由研究者和受试者独立评估的 Glabellar Line Scale (GLS) 改善≥2 点的参与者百分比
大体时间：第150天
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次要终点是在第 150 天被归类为反应者的受试者比例。 这是一个复合终点，基于研究者和受试者对 GLS 上最大皱眉时眉间线的评估；仅当研究者和受试者都独立同意从第 0 天到第 150 天出现≥2 分的改善时，受试者才是反应者 GLS 评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 |
第150天
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由研究者和受试者独立评估的 Glabellar Line Scale (GLS) 改善≥2 点的参与者百分比
大体时间：90天
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次要终点是在第 90 天被归类为反应者的受试者比例。 这是一个复合终点，基于研究者和受试者对 GLS 上最大皱眉时眉间线的评估；仅当研究者和受试者都独立同意从第 0 天到第 90 天出现≥2 点改善时，受试者才是反应者 GLS 评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 |
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月7日
首次发布 (估计)
2015年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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