眉間線を治療するための DWP-450 の安全性と有効性を実証する第 III 相試験 - EV001

包含基準:

• 被験者は18歳以上の成人です
• -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができます
• GLSを使用して研究者によって評価されたように、被験者は最大しかめっ面で中等度から重度の眉間ラインを持っています
• 被験者は、GLSを使用して被験者によって評価されるように、最大​​しかめ面で中等度から重度の眉間ラインを持っています
• -被験者は研究の全過程を進んで完了することができます

除外基準:

• -過去6か月以内の任意の領域での任意の血清型のボツリヌス毒素による以前の治療
• 顔の審美的処置による以前の治療（例： 過去 12 か月以内に眉間にフィラー注射、ケミカルピーリング、フォトリジュビネーション）
• 眉間領域への恒久的な材料の以前の挿入
• -研究期間中の他の身体領域における任意の血清型のボツリヌス毒素による計画的治療
• 皺状筋、前頭筋、上毛圧下筋、またはこれらの組み合わせの外科的除去を含む眉間領域の手術、または眉間領域とその周辺領域（眉毛を含む）の瘢痕
• 外眼角より上の顔面筋肉のエネルギーベースまたは凍結療法ベースの治療
• -試用期間中に計画されたその他の顔の審美的手順、目頭のレベルより上（被験者は通常のスキンケアルーチンを続けることができます）
• 20単位のボツリヌス毒素に反応しない可能性のある被験者 (例: 眉間のしわを物理的に広げても、眉間しわを大幅に減らすことができない)
• 著しい顔面非対称
• まぶたおよび/または眉毛の下垂、またはまぶたおよび/または眉毛の下垂の病歴
• 顔面神経麻痺の病歴
• 過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、皮脂の厚い皮膚
• -注射部位の領域での活動的な感染
• -神経筋機能に影響を与える可能性のある病状（例：重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症）
• 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠
• -研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態であり、治験責任医師の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする
• -妊娠中または性的に活発な女性で、妊娠の可能性があり、容認できる避妊法を使用する意思がない人
• -ボツリヌス毒素製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• -過去30日以内の別の介入臨床研究への参加