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Eine Phase-III-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von DWP-450 zur Behandlung von Glabellafalten – EV001

14. März 2019 aktualisiert von: Evolus, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie der Phase III zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von DWP-450 bei erwachsenen Probanden zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der DWP-450-Injektion (Botulinum-gereinigtes Neurotoxin, Typ A) bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten im Zusammenhang mit Corrugator- und/oder Procerus-Muskelaktivität bei erwachsenen Probanden nachzuweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

324 geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 3:1 zugeteilt, um DWP-450 oder Placebo zu erhalten. Sicherheit und Wirksamkeit werden an den Tagen 2, 7, 14, 30, 90, 120 und 150 bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bewertet die Wirksamkeit von DWP-450 gegenüber Placebo an Tag 30 in einem Überlegenheitsdesign.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Steven Fagien, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein Erwachsener im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen einzuhalten
  • Das Subjekt hat mittelschwere bis starke Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Prüfarzt anhand des GLS beurteilt
  • Der Proband hat mäßige bis starke Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Probanden mit dem GLS beurteilt
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, den gesamten Studienverlauf zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps in einem beliebigen Bereich innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen gesichtsästhetischen Verfahren (z. Injektion mit Fillern, chemisches Peeling, Photorejuvenation) im Glabellabereich innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorheriges Einbringen von permanentem Material im Glabellabereich
  • Geplante Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps in einer anderen Körperregion während des Studienzeitraums
  • Jede Operation im Glabellabereich, einschließlich der chirurgischen Entfernung der Muskeln Corrugator, Procerus oder Depressor supercilii oder einer Kombination davon, oder Narben im Glabellabereich und den umgebenden Bereichen (einschließlich Augenbrauen)
  • Energetische oder kryotherapeutische Behandlung der Gesichtsmuskeln oberhalb des lateralen Augenwinkels
  • Alle anderen geplanten ästhetischen Eingriffe im Gesicht während der Probezeit, die höher sind als der laterale Augenwinkel (die Probanden können ihre übliche Hautpflegeroutine fortsetzen)
  • Personen, die möglicherweise nicht auf 20 Einheiten Botulinumtoxin ansprechen (z. B. Unfähigkeit, Glabella-Zornfalten wesentlich zu verringern, selbst wenn sie physisch auseinander gespreizt werden)
  • Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie
  • Ptosis des Augenlids und/oder der Augenbraue oder Ptosis des Augenlids und/oder der Augenbrauen in der Vorgeschichte
  • Geschichte der Fazialisparese
  • Übermäßige Dermatochalasis, tiefe Hautnarben, dicke Talghaut
  • Jede aktive Infektion im Bereich der Injektionsstelle
  • Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen kann (z. B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose)
  • Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
  • Schwangere oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin, Typ A
Biologisch: Botulinumtoxin, Typ A
Botulinumtoxin, Typ A
Andere Namen:
  • DWP-450
  • DWP-450 (Botulinum gereinigtes Neurotoxin, Typ A) Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % sterile, unkonservierte Kochsalzlösung
Sonstiges: 0,9 % sterile, unkonservierte Kochsalzlösung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Glabellalinienskala (GLS) um ≥ 2 Punkte, wie unabhängig vom Prüfarzt und Probanden beurteilt
Zeitfenster: Tag 30

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bewertet die Wirksamkeit von DWP-450 gegenüber Placebo an Tag 30. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist ein zusammengesetzter Endpunkt. Unter Verwendung der GLS-Skala bewerten Ermittler und Probanden die Glabellafalten an Tag 0 und Tag 30. Ein Proband ist nur dann ein Responder, wenn sowohl der Prüfarzt als auch der Proband unabhängig voneinander übereinstimmen, dass eine Verbesserung von ≥ 2 von Tag 0 bis Tag 30 eingetreten ist.

GLS wird bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Glabellalinienskala (GLS) um ≥ 2 Punkte, wie unabhängig vom Prüfarzt und Probanden beurteilt
Zeitfenster: Tag 120

Der sekundäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die an Tag 120 als Responder eingestuft wurden. Dies war ein zusammengesetzter Endpunkt, der sowohl auf der Beurteilung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln auf dem GLS durch den Prüfarzt als auch auf die Beurteilung des Probanden basierte; ein Proband war nur dann ein Responder, wenn sowohl der Prüfarzt als auch der Proband sich unabhängig voneinander einig waren, dass eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten von Tag 0 bis Tag 120 eingetreten war

GLS wird bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
Tag 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Glabellalinienskala (GLS) um ≥ 2 Punkte, wie unabhängig vom Prüfarzt und Probanden beurteilt
Zeitfenster: Tag 150

Der sekundäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die an Tag 150 als Responder eingestuft wurden. Dies war ein zusammengesetzter Endpunkt, der sowohl auf der Beurteilung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln auf dem GLS durch den Prüfarzt als auch auf die Beurteilung des Probanden basierte; ein Proband war nur dann ein Responder, wenn sowohl der Prüfarzt als auch der Proband sich unabhängig voneinander einig waren, dass eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten von Tag 0 bis Tag 150 eingetreten war

GLS wird bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
Tag 150
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Glabellalinienskala (GLS) um ≥ 2 Punkte, wie unabhängig vom Prüfarzt und Probanden beurteilt
Zeitfenster: Tag 90

Der sekundäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die an Tag 90 als Responder eingestuft wurden. Dies war ein zusammengesetzter Endpunkt, der sowohl auf der Beurteilung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln auf dem GLS durch den Prüfarzt als auch auf die Beurteilung des Probanden basierte; ein Proband war nur dann ein Responder, wenn sowohl der Prüfarzt als auch der Proband sich unabhängig voneinander einig waren, dass eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten von Tag 0 bis Tag 90 eingetreten war

GLS wird bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evolus, Inc.

Mitarbeiter

PPD

Ermittler

  • Studienleiter: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir entwickeln einen Plan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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