Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k prokázání bezpečnosti a účinnosti DWP-450 při léčbě glabelárních linií - EV001

14. března 2019 aktualizováno: Evolus, Inc.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová, zkouška k prokázání bezpečnosti a účinnosti DWP-450 u dospělých subjektů pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

Primárním cílem je prokázat bezpečnost a účinnost injekce DWP-450 (botulinový purifikovaný neurotoxin, typ A) při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek spojených s aktivitou svalu zvlnění a/nebo procerus u dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři sta dvacet čtyři způsobilých subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 3:1 k podání DWP-450 nebo placeba. Bezpečnost a účinnost bude hodnocena ve dnech 2, 7, 14, 30, 90, 120 a 150. Primární koncový bod účinnosti hodnotí účinnost DWP-450 proti placebu v den 30 v uspořádání nadřazenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Steven Fagien, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je dospělá osoba ve věku alespoň 18 let
  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
  • Subjekt má střední až těžké glabelární linie při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno výzkumníkem pomocí GLS
  • Subjekt má střední až těžké glabelární linie při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno subjektem pomocí GLS
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat celý průběh studia

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v jakékoli oblasti během posledních 6 měsíců
  • Předchozí ošetření jakýmkoliv obličejovým estetickým zákrokem (např. injekce s výplněmi, chemický peeling, fotoomlazení) v glabelární oblasti za posledních 12 měsíců
  • Předchozí vložení trvalého materiálu do glabelární oblasti
  • Plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v jakékoli jiné oblasti těla během období studie
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v glabelární oblasti včetně chirurgického odstranění zvlněného svalu, proceru nebo depresoru supercilii nebo jejich kombinace nebo jizev v glabelární oblasti a okolních oblastech (včetně obočí)
  • Ošetření obličejových svalů nadřazených laterálnímu očnímu koutku na bázi energie nebo kryoterapie
  • Jakýkoli jiný plánovaný obličejový estetický zákrok během zkušebního období, vyšší než úroveň laterálního očního koutku (subjekty mohou pokračovat ve své obvyklé rutině péče o pleť)
  • Subjekty, které nemusí reagovat na 20 jednotek botulotoxinu (např. neschopnost podstatně zmenšit vrásky glabelárního zamračení, i když je fyzicky roztáhnete)
  • Výrazná asymetrie obličeje
  • Ptóza očního víčka a/nebo obočí nebo ptóza očního víčka a/nebo obočí v anamnéze
  • Historie obrny lícního nervu
  • Nadměrná dermatochalasis, hluboké kožní jizvy, silná mazová kůže
  • Jakákoli aktivní infekce v oblasti míst vpichu
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit neuromuskulární funkci (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
  • Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou v plodném věku a které nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravek botulotoxinu
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin typu A
Biologický: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • DWP-450
  • DWP-450 (botulinový purifikovaný neurotoxin, typ A) injekce
Komparátor placeba: Placebo
0,9% sterilní, nekonzervovaný fyziologický roztok
Jiný: 0,9% sterilní, nekonzervovaný fyziologický roztok
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥2 bodovým zlepšením stupnice Glabellar Line Scale (GLS), jak je nezávisle posouzeno zkoušejícím a subjektem
Časové okno: Den 30

Primární cílový bod účinnosti hodnotí účinnost DWP-450 proti placebu v den 30. Primárním měřítkem účinnosti je složený konečný bod. Pomocí škály GLS vyšetřovatelé a subjekty vyhodnotí glabelární linie v den 0 a den 30. Subjekt je respondérem pouze tehdy, pokud jak zkoušející, tak subjekt nezávisle souhlasí, že od 0. do 30. dne došlo ke zlepšení ≥2.

GLS se hodnotí: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥2 bodovým zlepšením stupnice Glabellar Line Scale (GLS), jak je nezávisle posouzeno zkoušejícím a subjektem
Časové okno: Den 120

Sekundárním cílovým parametrem byl podíl subjektů klasifikovaných jako respondér v den 120. Jednalo se o složený cílový bod založený jak na hodnocení zkoušejícího, tak na hodnocení glabelárních linií při maximálním zamračení na GLS; subjekt reagoval pouze tehdy, pokud se zkoušející i subjekt nezávisle shodli na tom, že od 0. do 120. dne došlo ke zlepšení o ≥ 2 body

GLS se hodnotí: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké.
Den 120
Procento účastníků s ≥2 bodovým zlepšením stupnice Glabellar Line Scale (GLS), jak je nezávisle posouzeno zkoušejícím a subjektem
Časové okno: Den 150

Sekundárním cílovým parametrem byl podíl subjektů klasifikovaných jako respondér v den 150. Jednalo se o složený cílový bod založený jak na hodnocení zkoušejícího, tak na hodnocení glabelárních linií při maximálním zamračení na GLS; subjekt reagoval pouze tehdy, pokud jak zkoušející, tak subjekt nezávisle souhlasili s tím, že od 0. do 150. dne došlo ke zlepšení o ≥ 2 body

GLS se hodnotí: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké.
Den 150
Procento účastníků s ≥2 bodovým zlepšením stupnice Glabellar Line Scale (GLS), jak je nezávisle posouzeno zkoušejícím a subjektem
Časové okno: Den 90

Sekundárním cílem byl podíl subjektů klasifikovaných jako respondér v den 90. Jednalo se o složený cílový bod založený jak na hodnocení zkoušejícího, tak na hodnocení glabelárních linií při maximálním zamračení na GLS; subjekt reagoval pouze tehdy, pokud se zkoušející i subjekt nezávisle shodli na tom, že od 0. do 90. dne došlo ke zlepšení o ≥ 2 body

GLS se hodnotí: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evolus, Inc.

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Připravujeme plán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit