Un estudio de fase III para demostrar la seguridad y eficacia de DWP-450 para tratar las líneas glabelares - EV001
Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, para demostrar la seguridad y eficacia de DWP-450 en sujetos adultos para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Steven Fagien, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos es un adulto, de al menos 18 años de edad
- El sujeto puede dar su consentimiento informado y cumplir con las instrucciones del estudio
- El sujeto tiene líneas glabelares de moderadas a severas en el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador usando el GLS
- El sujeto tiene líneas glabelares de moderadas a severas en el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el sujeto usando el GLS
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar todo el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con toxina botulínica de cualquier serotipo en cualquier zona en los últimos 6 meses
- Tratamiento previo con cualquier procedimiento estético facial (ej. inyección con rellenos, peeling químico, fotorejuvenecimiento) en el área glabelar en los últimos 12 meses
- Inserción previa de material permanente en la zona glabelar
- Tratamiento planificado con toxina botulínica de cualquier serotipo en cualquier otra región del cuerpo durante el período de estudio
- Cualquier cirugía en el área glabelar, incluida la extirpación quirúrgica de los músculos corrugador, procerus o depresor supercilii o una combinación de estos, o cicatrices en el área glabelar y las áreas circundantes (incluida la ceja)
- Tratamiento basado en energía o crioterapia de los músculos faciales superiores al canto lateral
- Cualquier otro procedimiento estético facial planificado durante el período de prueba, superior al nivel del canto lateral (los sujetos pueden continuar con su rutina habitual de cuidado de la piel)
- Sujetos que pueden no responder a 20 Unidades de toxina botulínica (p. ej., incapacidad para reducir sustancialmente las líneas del entrecejo glabelar incluso separándolas físicamente)
- Asimetría facial marcada
- Ptosis de párpado y/o ceja, o antecedentes de ptosis de párpado y/o ceja
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Dermocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea gruesa
- Cualquier infección activa en el área de los sitios de inyección.
- Condición médica que puede afectar la función neuromuscular (p. ej., miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica)
- Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas
- Condiciones médicas o psiquiátricas que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
- Mujeres embarazadas o sexualmente activas que están en edad fértil y que no están dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la preparación de toxina botulínica
- Participación en otro estudio clínico de intervención en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toxina botulínica tipo A
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Toxina botulínica tipo A
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina estéril al 0,9 % sin conservantes
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 puntos en la escala de la línea glabelar (GLS) evaluada de forma independiente por el investigador y el sujeto
Periodo de tiempo: Día 30
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El criterio principal de valoración de la eficacia evalúa la eficacia de DWP-450 frente al placebo en el día 30. La medida de eficacia principal es un criterio de valoración compuesto. Usando la escala GLS, los investigadores y los sujetos evaluarán las líneas glabelares en el día 0 y el día 30. Un sujeto es un respondedor solo si tanto el investigador como el sujeto acuerdan de forma independiente que se ha producido una mejora ≥2 desde el día 0 hasta el día 30. GLS se califica: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo. |
Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 puntos en la escala de la línea glabelar (GLS) evaluada de forma independiente por el investigador y el sujeto
Periodo de tiempo: Día 120
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El criterio de valoración secundario fue la proporción de sujetos clasificados como respondedores el día 120. Este fue un criterio de valoración compuesto basado en las evaluaciones tanto del investigador como del sujeto de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo en el GLS; un sujeto respondió solo si tanto el investigador como el sujeto acordaron de forma independiente que se había producido una mejora de ≥2 puntos desde el día 0 hasta el día 120 GLS se califica: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo. |
Día 120
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 puntos en la escala de la línea glabelar (GLS) evaluada de forma independiente por el investigador y el sujeto
Periodo de tiempo: Día 150
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El criterio de valoración secundario fue la proporción de sujetos clasificados como respondedores el día 150. Este fue un criterio de valoración compuesto basado en las evaluaciones tanto del investigador como del sujeto de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo en el GLS; un sujeto respondió solo si tanto el investigador como el sujeto acordaron de forma independiente que se había producido una mejora de ≥2 puntos desde el día 0 hasta el día 150 GLS se califica: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo. |
Día 150
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 puntos en la escala de la línea glabelar (GLS) evaluada de forma independiente por el investigador y el sujeto
Periodo de tiempo: Día 90
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El criterio de valoración secundario fue la proporción de sujetos clasificados como respondedores en el día 90. Este fue un criterio de valoración compuesto basado en las evaluaciones tanto del investigador como del sujeto de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo en el GLS; un sujeto respondió solo si tanto el investigador como el sujeto acordaron de forma independiente que se había producido una mejora de ≥2 puntos desde el día 0 hasta el día 90 GLS se califica: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo. |
Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- EV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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