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Um estudo de fase III para demonstrar a segurança e eficácia do DWP-450 para tratar linhas glabelares - EV001

14 de março de 2019 atualizado por: Evolus, Inc.

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para demonstrar a segurança e a eficácia do DWP-450 em indivíduos adultos para tratamento de linhas glabelares moderadas a graves

O objetivo principal é demonstrar a segurança e a eficácia da injeção de DWP-450 (neurotoxina botulínica purificada, tipo A) no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves associadas à atividade do músculo corrugador e/ou prócero em indivíduos adultos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trezentos e vinte e quatro indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente 3:1 para receber DWP-450 ou placebo. A segurança e a eficácia serão avaliadas nos dias 2, 7, 14, 30, 90, 120 e 150. O ponto final primário de eficácia avalia a eficácia do DWP-450 contra o placebo no Dia 30 em um projeto de superioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Steven Fagien, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um adulto, com pelo menos 18 anos de idade
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado e cumprir as instruções do estudo
  • O sujeito tem linhas glabelares moderadas a graves no franzimento máximo, conforme avaliado pelo investigador usando o GLS
  • O sujeito tem linhas glabelares moderadas a graves no franzido máximo, conforme avaliado pelo sujeito usando o GLS
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir todo o curso do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com toxina botulínica de qualquer sorotipo em qualquer área nos últimos 6 meses
  • Tratamento prévio com algum procedimento estético facial (ex. injeção com preenchedores, peeling químico, fotorejuvenescimento) na região glabelar nos últimos 12 meses
  • Inserção prévia de material permanente na região glabelar
  • Tratamento planejado com toxina botulínica de qualquer sorotipo em qualquer outra região do corpo durante o período do estudo
  • Qualquer cirurgia na área glabelar, incluindo remoção cirúrgica dos músculos corrugador, prócero ou depressor do supercílio ou uma combinação destes, ou cicatrizes na área glabelar e áreas adjacentes (incluindo sobrancelha)
  • Tratamento baseado em energia ou crioterapia para os músculos faciais superiores ao canto lateral
  • Qualquer outro procedimento estético facial planejado durante o período experimental, superior ao nível do canto lateral (os indivíduos podem continuar com sua rotina habitual de cuidados com a pele)
  • Indivíduos que podem não responder a 20 unidades de toxina botulínica (por exemplo, incapacidade de diminuir substancialmente as linhas de expressão glabelar, mesmo afastando-as fisicamente)
  • Assimetria facial marcada
  • Ptose palpebral e/ou superciliar, ou história de ptose palpebral e/ou superciliar
  • História de paralisia do nervo facial
  • Dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea espessa
  • Qualquer infecção ativa na área dos locais de injeção
  • Condição médica que pode afetar a função neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica)
  • Evidência de abuso recente de álcool ou drogas
  • Condições médicas ou psiquiátricas que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornariam o sujeito inapropriado para entrar neste estudo
  • Mulheres grávidas ou sexualmente ativas com potencial para engravidar e que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à preparação de toxina botulínica
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica tipo A
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A
Outros nomes:
  • DWP-450
  • Injeção de DWP-450 (neurotoxina botulínica purificada, Tipo A)
Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico 0,9% estéril, sem conservantes
Outro: Soro fisiológico 0,9% estéril, sem conservantes
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥2 pontos na escala da linha glabelar (GLS), conforme avaliado independentemente pelo investigador e pelo sujeito
Prazo: Dia 30

O ponto final primário de eficácia avalia a eficácia do DWP-450 contra o placebo no Dia 30. A medida de eficácia primária é um ponto final composto. Usando a escala GLS, os investigadores e sujeitos avaliarão as linhas glabelares no dia 0 e no dia 30. Um sujeito é um respondente apenas se tanto o investigador quanto o sujeito concordarem independentemente que uma melhora ≥2 ocorreu do dia 0 ao dia 30.

GLS é pontuado: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥2 pontos na escala da linha glabelar (GLS), conforme avaliado independentemente pelo investigador e pelo sujeito
Prazo: Dia 120

O endpoint secundário foi a proporção de indivíduos classificados como respondedores no dia 120. Este foi um ponto final composto com base nas avaliações do investigador e do sujeito das linhas glabelares no máximo franzido no GLS; um sujeito foi um respondente apenas se tanto o investigador quanto o sujeito concordaram independentemente que uma melhora de ≥2 pontos ocorreu do dia 0 ao dia 120

GLS é pontuado: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
Dia 120
Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥2 pontos na escala da linha glabelar (GLS), conforme avaliado independentemente pelo investigador e pelo sujeito
Prazo: Dia 150

O endpoint secundário foi a proporção de indivíduos classificados como respondedores no dia 150. Este foi um ponto final composto com base nas avaliações do investigador e do sujeito das linhas glabelares no máximo franzido no GLS; um sujeito foi um respondente apenas se tanto o investigador quanto o sujeito concordaram independentemente que uma melhora de ≥2 pontos ocorreu do dia 0 ao dia 150

GLS é pontuado: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
Dia 150
Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥2 pontos na escala da linha glabelar (GLS), conforme avaliado independentemente pelo investigador e pelo sujeito
Prazo: Dia 90

O endpoint secundário foi a proporção de indivíduos classificados como respondedores no dia 90. Este foi um ponto final composto com base nas avaliações do investigador e do sujeito das linhas glabelares no máximo franzido no GLS; um sujeito foi um respondente apenas se tanto o investigador quanto o sujeito concordaram independentemente que uma melhora de ≥2 pontos ocorreu do dia 0 ao dia 90

GLS é pontuado: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evolus, Inc.

Colaboradores

PPD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EV-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Estamos desenvolvendo um plano

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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